Terapia da Síndrome da Bexiga Hiperativa (TOBS)
Comparação de solifenacina combinada com músculo do assoalho pélvico e treinamento de vibração de corpo inteiro com solifenacina sozinha em pacientes com síndrome da bexiga hiperativa. - Um Estudo Prospectivo Randomizado de Grupos Paralelos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de pacientes com BH na prática clínica geralmente consiste em terapia medicamentosa em combinação com treinamento da bexiga e/ou terapias comportamentais, como treinamento de vibração de corpo inteiro (WBVT) e treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT). No entanto, existem muito poucos dados sobre os benefícios de tais combinações. Em particular, não há dados sobre a associação de agentes antimuscarínicos com WBVT e PFMT. Para otimizar o tratamento da BH é de grande importância a realização de estudos que comparem a farmacoterapia isolada com a combinação de farmacoterapia e técnicas comportamentais.
O objetivo do presente estudo é investigar em pacientes com OABS se um tratamento combinado de solifenacina com treinamento muscular do assoalho pélvico e treinamento de vibração de corpo inteiro alcança um melhor resultado do tratamento do que um tratamento apenas com solifenacina.
Na visita inicial, os indivíduos serão randomizados em 2 braços de tratamento. Os pacientes randomizados para o grupo A receberão comprimido de solifenacina 5mg uma vez ao dia e um programa de treinamento para PFMT e WBVT uma vez por semana. Os indivíduos randomizados para o grupo B receberão comprimido de solifenacina 5 mg uma vez ao dia. A avaliação da eficácia ocorrerá na semana 8 e 16. As avaliações de segurança ocorrerão em cada visita. Na semana 8, após discussão com o investigador, o paciente terá a opção de continuar com a dose original ou solicitar um aumento da dose com base em sua satisfação com a eficácia e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, Suíça, 8501
- Blasenzentrum, Cantonal Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com sintomas de bexiga hiperativa (frequência e urgência urinária com ou sem incontinência) por ≥ 3 meses
- Idade ≥ 18 anos
- Frequência urinária ≥ 8 micções em média por 24 horas durante o período diário de micção de 3 dias
- Pelo menos 3 episódios de urgência com ou sem incontinência (≥ 3) durante o período diário de micção de 3 dias
- O paciente fornece consentimento informado por escrito
- O paciente está disposto a completar o diário de micção
Critério de exclusão:
- Obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa com risco de retenção urinária (a critério do investigador)
- Volume residual pós-miccional significativo (> 200ml)
- Glaucoma de ângulo estreito não controlado, retenção urinária ou gástrica, colite ulcerativa grave, megacólon tóxico, miastenia gravis ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne contraindicado o uso de anticolinérgicos
- Causa neurológica de atividade anormal do detrusor
- Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo
- Tratamento atual sem medicamentos, incluindo músculo do assoalho pélvico e treinamento de vibração de corpo inteiro
- Contra-indicações conhecidas para treinamento de vibração de corpo inteiro (doenças cardiovasculares, neurológicas ou ortopédicas, diabetes, tumor, marca-passo)
- Mulheres grávidas ou mulheres que pretendem engravidar durante o estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à solifenacina ou à lactose
- O uso concomitante de um forte inibidor do citocromo P450 3A4 (p. cetoconazol)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: solifenacina 5mg, PFMT e WBVT
Os pacientes randomizados para o grupo A receberão comprimido de solifenacina 5mg uma vez ao dia e um programa de treinamento para PFMT e WBVT uma vez por semana.
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solifenacina 5mg comprimido uma vez ao dia
Outros nomes:
músculo do assoalho pélvico e treinamento de vibração de corpo inteiro uma vez por semana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: solifenacina 5mg
Os indivíduos randomizados para o grupo B receberão comprimido de solifenacina 5 mg uma vez ao dia.
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solifenacina 5mg comprimido uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC)
Prazo: linha de base e 16 semanas
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O parâmetro primário de eficácia é a mudança da linha de base na pontuação média da percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC). As diferenças entre tratamentos nas alterações desde a linha de base até o ponto final serão formalmente testadas usando uma análise de variância (ANOVA). Para o parâmetro primário de eficácia, deve-se obter uma superioridade estatisticamente significativa da solifenacina combinada com treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) e treinamento de vibração de corpo inteiro (WBVT) em relação à solifenacina isoladamente. |
linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas micções/24h com base em um diário de micção de 3 dias
Prazo: linha de base e 16 semanas
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A análise descrita para o endpoint primário também será aplicada para as variáveis secundárias: Mudança da linha de base na pontuação média do número de micções/24h com base em um diário de micção de 3 dias. |
linha de base e 16 semanas
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Mudança de episódios de urgência (grau ≥3) /24h
Prazo: linha de base e 16 semanas
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A análise descrita para o endpoint primário também será aplicada para as variáveis secundárias: Mudança da linha de base no número médio de episódios de urgência (grau ≥3) /24h. |
linha de base e 16 semanas
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Alteração no volume eliminado por micção
Prazo: linha de base e 16 semanas
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A análise descrita para o endpoint primário também será aplicada para as variáveis secundárias: Mudança da linha de base no volume médio eliminado por micção. |
linha de base e 16 semanas
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Alteração no número de episódios de incontinência e urge-incontinência/24h
Prazo: linha de base e 16 semanas
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A análise descrita para o endpoint primário também será aplicada para as variáveis secundárias: Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência e urge-incontinência/24h. |
linha de base e 16 semanas
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Mudança no número de pás usadas/24h
Prazo: linha de base e 16 semanas
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A análise descrita para o endpoint primário também será aplicada para as variáveis secundárias: Mudança da linha de base no número médio de pás usadas/24h. |
linha de base e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Volker VV Viereck, physican, Cantonal Hospital, Frauenfeld
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- SOL-OAB-01-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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