Estudo de Resultados de Gravidez Nulípara: Acompanhamento de Futuras Mães (nuMoM2b)

O Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) estabeleceu o Nulliparaous Pregnancy Outcomes Study: Monitoring Mothers-to-be (nuMoM2b) para estudar mulheres cuja gravidez atual levará ao primeiro parto (nulíparas). Cerca de 40% das mulheres grávidas nos Estados Unidos são nulíparas. Como pouca ou nenhuma informação sobre resultados de gestações anteriores está disponível para orientar a atribuição de riscos ou intervenções atenuantes, os resultados adversos da gravidez em nulíparas são especialmente imprevisíveis. Os mecanismos subjacentes aos resultados adversos da gravidez, como parto prematuro, pré-eclâmpsia, restrição do crescimento fetal e natimorto, estão inter-relacionados e, portanto, serão avaliados como parte deste estudo. As informações obtidas beneficiarão mulheres grávidas ou que estão pensando em engravidar e seus médicos. Além disso, o conhecimento apoiará pesquisas futuras destinadas a melhorar os resultados de cuidados e saúde para um grupo crítico de mulheres em risco que atualmente são pouco estudadas.

O estudo é um estudo de coorte prospectivo de uma população racial/etnicamente/geograficamente diversa de 10.038 mulheres nulíparas com gestações únicas. As mulheres passam por avaliações intensivas de pesquisa durante o curso de suas gestações para estudar os mecanismos e a previsão de resultados adversos da gravidez (APOs) em mulheres em sua primeira gravidez. As APOs de interesse primário são parto prematuro, pré-eclâmpsia e restrição do crescimento fetal.

Os objetivos do estudo são 1) determinar as características maternas, incluindo genética, epigenética e resposta fisiológica à gravidez, bem como fatores ambientais que influenciam e/ou predizem resultados adversos da gravidez; 2) identificar aspectos específicos do desenvolvimento e função da placenta que levam a resultados adversos da gravidez; e 3) caracterizar parâmetros genéticos, de crescimento e de desenvolvimento do feto que estão associados a resultados adversos da gravidez.

Oito centros ou locais médicos acadêmicos tiveram a responsabilidade primária pela inscrição e acompanhamento dos participantes do estudo. Vários desses sites coletaram dados por meio de centros de pesquisa acadêmica adicionais ou hospitais próximos (subsites). Um Data Coordinating and Analysis Center (DCAC) forneceu entrada para o protocolo, gerencia os dados e analisa os dados. Os investigadores dessas instituições estabeleceram uma parceria com a equipe do NICHD para desenvolver e implementar o protocolo do estudo e estudos auxiliares que adquirem e analisam dados para identificar biomarcadores e entender o mecanismo e a previsão de parto prematuro e outros resultados adversos da gravidez.

Mulheres nulíparas com gestação única in utero entre 6 semanas e 0 dias e 13 semanas e 6 dias de gravidez foram recrutadas através dos oito locais clínicos e seus sublocais. Mecanismos foram criados nas várias clínicas pré-natais associadas aos locais para identificar mulheres nulíparas elegíveis com gestações únicas. Uma vez inscrita, uma participante foi acompanhada durante a gravidez pela equipe de pesquisa no centro clínico. As consultas do estudo foram agendadas em quatro momentos durante a gravidez: 6 semanas 0 dias até 13 semanas 6 dias de idade gestacional estimada (EGA), 16 semanas 0 dias até 21 semanas 6 dias EGA, 22 semanas 0 dias até 29 semanas 6 dias EGA e no momento da entrega. Os dados foram coletados por meio de entrevista pessoal, questionários autoaplicáveis, medição clínica, abstração de prontuário e coleta de amostras biológicas (sangue, urina, líquido cérvico-vaginal). Dados adicionais (ou seja, avaliações da respiração durante o sono, actigrafia, medições da glândula adrenal fetal) foram coletados por meio de estudos de pesquisa auxiliares em subconjuntos de mulheres inscritas. As configurações para triagem, inscrição e acompanhamento dos participantes variaram de acordo com o local clínico e o sublocal. No entanto, em cada ambiente, as equipes do centro clínico incluíam investigadores do estudo, enfermeiras de pesquisa, assistentes de pesquisa e ultrassonografistas. Os funcionários do local clínico foram treinados para entrevistar os participantes, coletar e processar amostras, realizar vários testes de pesquisa e inserir dados. Os dados são geridos no DCAC. As amostras são armazenadas no repositório de amostras do NICHD para análise posterior.