Nulliparous pregnancy Outcomes Study: Monitoring Mothers to be (nuMoM2b)

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) etablerade Nulliparous Pregnancy Outcomes Study: Monitoring Mothers-to-be (nuMoM2b) för att studera kvinnor för vilka den nuvarande graviditeten kommer att leda till deras första förlossning (nulliparas). Cirka 40% av gravida kvinnor i USA är nulliparas. Eftersom liten eller ingen information från tidigare graviditetsutfall är tillgänglig för att vägleda risktilldelning eller mildrande ingrepp, är negativa graviditetsutfall i nulliparas särskilt oförutsägbara. De underliggande mekanismerna för ogynnsamma graviditetsutfall såsom för tidig födsel, havandeskapsförgiftning, fostertillväxtbegränsning och dödfödsel är relaterade till varandra och kommer därför att utvärderas som en del av denna studie. Den information som erhålls kommer att gynna kvinnor som är gravida eller som överväger att bli gravida och deras läkare. Dessutom kommer kunskapen att stödja framtida forskning som syftar till att förbättra vård- och hälsoresultat för en kritisk grupp av riskkvinnor som för närvarande är understuderade.

Studien är en prospektiv kohortstudie av en rasmässigt/etniskt/geografiskt mångfaldig befolkning på 10 038 kvinnor med ensamstående graviditet. Kvinnorna genomgår intensiva forskningsutvärderingar under sina graviditeter för att studera mekanismerna för och förutsägelsen av negativa graviditetsutfall (APOs) hos kvinnor under sin första graviditet. APO av primärt intresse är för tidig födsel, havandeskapsförgiftning och fostertillväxtbegränsning.

Målen för studien är att 1) ​​bestämma moderns egenskaper, inklusive genetik, epigenetik och fysiologiskt svar på graviditet samt miljöfaktorer som påverkar och/eller förutsäger negativa graviditetsresultat; 2) identifiera specifika aspekter av placenta utveckling och funktion som leder till negativa graviditetsresultat; och 3) karakterisera genetiska, tillväxt- och utvecklingsparametrar hos fostret som är associerade med negativa graviditetsresultat.

Åtta akademiska vårdcentraler eller platser hade det primära ansvaret för inskrivning och uppföljning av studiedeltagare. Flera av dessa webbplatser samlade in data genom ytterligare akademiska forskningscentra eller närliggande sjukhus (undersidor). Ett datakoordinerings- och analyscenter (DCAC) gav input till protokollet, hanterar data och analyserar data. Utredare från dessa institutioner har etablerat ett partnerskap med NICHD-personal för att utveckla och implementera studieprotokollet och tillhörande studier som samlar in och analyserar data för att identifiera biomarkörer och förstå mekanismen och förutsägelsen av prematur födsel och andra negativa graviditetsresultat.

Nulliparous kvinnor med en in utero singleton graviditet mellan 6 veckor 0 dagar och 13 veckor 6 dagar av graviditeten rekryterades genom de åtta kliniska platserna och deras underställen. Mekanismer skapades i de olika prenatala klinikerna som är associerade med platserna för att identifiera kvalificerade nollpatienta kvinnor med singelgraviditeter. När en deltagare väl registrerades följdes hon under graviditeten av forskarpersonal på den kliniska platsen. Studiebesök planerades till fyra gånger under graviditeten: 6 veckor 0 dagar till 13 veckor 6 dagar beräknad gestationsålder (EGA), 16 veckor 0 dagar till 21 veckor 6 dagar EGA, 22 veckor 0 dagar till 29 veckor 6 dagar EGA, och vid leveranstillfället. Data samlades in genom personlig intervju, självadministrerade frågeformulär, klinisk mätning, diagramabstraktion och insamling av biologiska prover (blod, urin, cervico-vaginal vätska). Ytterligare data (d.v.s. sömnandningsbedömningar, aktigrafi, fetala binjuremätningar) samlades in genom kompletterande forskningsstudier på undergrupper av de inskrivna kvinnorna. Uppsättningarna för screening, inskrivning och uppföljning av deltagare varierade beroende på klinisk plats och underplats. Men i varje miljö inkluderade den kliniska platspersonalen studieutredare, forskningssköterskor, forskningsassistenter och sonografer. Personal på den kliniska platsen utbildades i att intervjua deltagare, samla in och bearbeta prover, utföra olika forskningstester och mata in data. Data hanteras på DCAC. Prover lagras i NICHD provförvaret för senare analys.