- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01325389
Mio-inositol mais melatonina em mulheres na perimenopausa
Efeitos do mio-inositol mais melatonina em mulheres na perimenopausa
A menopausa é o marco de uma condição mais ampla que pode durar até 10 anos. Os primeiros sintomas da menopausa geralmente aparecem por volta dos 42 anos e são caracterizados por um declínio gradual da função tireoidiana e gonadal com aumento progressivo dos níveis plasmáticos de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH).
Estudos recentes demonstraram que o mio-inositol e a melatonina desempenham um papel importante na homeostase ovariana. Em particular, foi demonstrado que a suplementação de mio-inositol e/ou melatonina leva a um aumento da qualidade do oócito.
Estudos adicionais focados em mulheres na pós-menopausa mostraram que o mio-inositol é capaz de melhorar a síndrome metabólica que frequentemente afeta essas pacientes, reduzindo assim o risco de doenças cardiovasculares (DCVs).
O objetivo do presente estudo é avaliar se o mio-inositol e a melatonina podem desempenhar um papel positivo na regulação dos níveis hormonais durante o início da menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rome, Itália, 00155
- Recrutamento
- AGUNCO
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Contato:
- Gianfranco Carlomagno, Ph.D.
- E-mail: gianfranco.carlomagno@gmail.com
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Investigador principal:
- Gianfranco Carlomagno, Ph.D
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Investigador principal:
- Vittorio Unfer, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FSH entre 15 e 50 UI/ml no 5º dia da menstruação
- oligomenorréia
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Mio+Mel
Os pacientes são tratados com 2g de mio + 3mg de melatonina diariamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rizzo P, Raffone E, Benedetto V. Effect of the treatment with myo-inositol plus folic acid plus melatonin in comparison with a treatment with myo-inositol plus folic acid on oocyte quality and pregnancy outcome in IVF cycles. A prospective, clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Jun;14(6):555-61.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Giordano D, Corrado F, Santamaria A, Quattrone S, Pintaudi B, Di Benedetto A, D'Anna R. Effects of myo-inositol supplementation in postmenopausal women with metabolic syndrome: a perspective, randomized, placebo-controlled study. Menopause. 2011 Jan;18(1):102-4. doi: 10.1097/gme.0b013e3181e8e1b1.
- Tamura H, Takasaki A, Miwa I, Taniguchi K, Maekawa R, Asada H, Taketani T, Matsuoka A, Yamagata Y, Shimamura K, Morioka H, Ishikawa H, Reiter RJ, Sugino N. Oxidative stress impairs oocyte quality and melatonin protects oocytes from free radical damage and improves fertilization rate. J Pineal Res. 2008 Apr;44(3):280-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2007.00524.x.
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- Myo+MEL_peri_women
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