LFF269 Comparado ao Placebo Após o Tratamento em Indivíduos com Hipertensão Essencial
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com placebo e controle ativo, grupo paralelo, estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia e a segurança do LFF269 em comparação com o placebo após o tratamento em indivíduos com hipertensão essencial
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do LFF269 em comparação com o placebo após o tratamento em indivíduos com hipertensão essencial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute-Phase I
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 333901
- Comprehensive Phase I
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Comprehensive Phase One®,
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive Neuroscience
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-
Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Clinical Research Advantage/ Prairie Fields Family Medicine, PC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Internal Medicine Physicians
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- ICON Developmental Solutions
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
- Clinical Research Advantage/ Aloha Medical
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Development Solutions,
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Comprehensive Clinical Development NW, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino (pós-menopausa ou cirurgicamente estéril).
- Idade de 18 a 75 anos inclusive.
- Indivíduos com hipertensão essencial não complicada leve a moderada, com (não mais de 2 em combinação) ou sem tratamento prévio.
- Os indivíduos devem pesar pelo menos 50 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 - 36 kg/m2.
Critério de exclusão:
- História ou evidência de uma forma secundária de hipertensão,
- História de doença cardiovascular. Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2.
- Valvopatia clinicamente significativa.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LFF269 dose baixa
Dose baixa de LFF269 + Placebo correspondente a Eplerenona 50 mg durante período duplo-cego de 4 semanas
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Experimental: LFF269 dose alta
Dose alta de LFF269 + Placebo correspondente a Eplerenona 50mg
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Comparador Ativo: Eplerenona
Eplerenona 50 mg duas vezes ao dia + placebo correspondente de LFF269
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de LFF269 dose alta + Placebo de Eplerenona 50 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) média de 24 horas, medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 4
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Linha de base, semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) média de 24 horas, medida por MAPA após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 4
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Linha de base, semana 4
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Mudança da linha de base na média de PAS e PAD de 24 horas, conforme medido por MAPA após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 4
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Linha de base, semana 4
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos durante o estudo como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 semanas
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Os eventos adversos serão relatados como porcentagem de pacientes com eventos adversos totais, eventos adversos graves e morte.
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4 semanas
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Mudança da linha de base na média de PAS e PAD após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 4
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Linha de base, semana 4
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Porcentagem de pacientes que obtiveram uma resposta de PA bem-sucedida (> placebo) e controle de PA (PAS < 140 mmHg no vale)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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alteração da linha de base na PAS e PAD média diurna e noturna, conforme medido por MAPA após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 4
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Linha de base, semana 4
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Farmacocinética de LFF269: Concentrações plasmáticas de LFF269
Prazo: pré-dose e 6 horas após a dose do medicamento do estudo
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pré-dose e 6 horas após a dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Eplerenona
Outros números de identificação do estudo
- CLFF269X2201
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