原发性高血压患者治疗后 LFF269 与安慰剂的比较
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂和主动控制、平行组、概念验证研究，以评估原发性高血压患者治疗后 LFF269 与安慰剂相比的疗效和安全性
本研究将评估 LFF269 与安慰剂相比对原发性高血压患者治疗后的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute-Phase I
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、333901
- Comprehensive Phase I
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Miramar、Florida、美国、33025
- Comprehensive Phase One®,
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Saint Petersburg、Florida、美国、33716
- Comprehensive Neuroscience
-
-
Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、美国、68025
- Clinical Research Advantage/ Prairie Fields Family Medicine, PC
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Internal Medicine Physicians
-
Omaha、Nebraska、美国、68154
- ICON Developmental Solutions
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89183
- Clinical Research Advantage/ Aloha Medical
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Development Solutions,
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-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98418
- Comprehensive Clinical Development NW, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性（绝经后或手术绝育）。
- 年龄从 18 岁到 75 岁（含）。
- 患有轻度至中度单纯性原发性高血压的受试者，接受过（组合不超过 2 种）或未接受过预先治疗。
- 受试者的体重必须至少为 50 公斤才能参与研究，并且体重指数 (BMI) 必须在 18 - 36 公斤/平方米的范围内。
排除标准：
- 继发性高血压的病史或证据，
- 心血管疾病史。 1 型或 2 型糖尿病。
- 有临床意义的瓣膜性心脏病。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LFF269 低剂量
LFF269 低剂量 + 匹配安慰剂至依普利农 50mg 在 4 周双盲期间
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实验性的：LFF269 高剂量
LFF269 高剂量 + 匹配安慰剂依普利农 50mg
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有源比较器：依普利农
依普利农 50mg 每天两次 + LFF269 的匹配安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂
LFF269 高剂量安慰剂 + 依普利农安慰剂 50 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 4 周后通过动态血压监测 (ABPM) 测量的平均 24 小时收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 4 周后通过 ABPM 测量的平均 24 小时舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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治疗 4 周后通过 ABPM 测量的平均 24 小时 SBP 和 DBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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研究期间发生不良事件的患者百分比作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：4周
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不良事件将报告为具有总不良事件、严重不良事件和死亡的患者的百分比。
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4周
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治疗 4 周后平均坐姿 SBP 和 DBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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达到成功的血压反应（> 安慰剂）和血压控制（谷底收缩压 < 140 mmHg）的患者百分比
大体时间：4周
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4周
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治疗 4 周后通过 ABPM 测量的平均白天和平均夜间 SBP 和 DBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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LFF269 的药代动力学：LFF269 的血浆浓度
大体时间：给药前和研究药物给药后 6 小时
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给药前和研究药物给药后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月13日
首次发布 (估计)
2011年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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