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Use of an In Vivo Optical Probe to Discriminate Benign From Malignant Thyroid Nodules

15 de junho de 2016 atualizado por: Stephanie Lee, Boston Medical Center

Optical Probe In Thyroid Cancer

This study will investigate the usefulness of an optical probe in the differentiation of thyroid cancer from normal thyroid tissue in a thyroidectomy specimen. This is the next step in the research that this team has conducted through our prior Institutional Review Board (IRB)H-28135, in which the investigators successfully demonstrated that use of the optical probe readings on thyroid specimens ex vivo could successfully discriminate benign from malignant disease. The Elastic Scattering Spectroscopy (ESS) probe has also been IRB approved and a clinical trial conducted in vivo at Boston University/Boston Medical Center by Dr. Satish Singh and Dr. Irving Bigio. The investigators intend to now bring this project to the clinical setting of thyroid disease. The optical real-time readings will be compared to the histological analysis from the same area. Subjects already undergoing thyroid biopsy for thyroid disease including thyroid nodules, thyroid cancer and thyroid goiter with nodules will be eligible to participate. During the already scheduled thyroid procedure using a fine needle aspiration biopsy needle, optical readings will be taken from the thyroid gland and these same areas will then be analyzed in the usual standard fashion. The reading will then be correlated with the histological results. In addition, if lymph nodes are biopsied as part of the evaluation they will also be tested prior to histological standard processing. All specimens and data will be de-identified once data collection and analysis is complete. Our goal is to use optical real-time readings to improve the differential diagnosis of benign from malignant thyroid nodules and avoid surgery for the purpose of diagnosis alone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Background: Thyroid cancer is the most common endocrine malignancy. The current gold standard, fine-needle aspiration (FNA) biopsy, yields approximately 10-25% of indeterminate results, leading to patients undergoing thyroidectomy for diagnosis. Elastic scattering spectroscopy (ESS) is a new, minimally invasive optical-biopsy technique, mediated by fiber-optic probes, that which is sensitive to cellular and sub-cellular morphological features. We assessed the potential to incorporate an ESS probe into a 23-gauge needle biopsy to use in preoperative trans-cutaneous biopsy of the thyroid to differentiate benign from malignant thyroid nodules.

Methods: We designed and built a miniaturized ESS probe that can fit through a 23-gauge biopsy needle and tested it under an IRB-approved protocol on 34 patients undergoing ultrasound-guided FNA biopsy of thyroid nodules in the endocrine clinic. ESS data was collected during the conduct of their biopsy using optical 5 repetitive readings from three distinct locations within the thyroid nodule. Using cytology as our gold standard, spectral analyses were compared between benign and malignant thyroid nodules. For indeterminate cytology, final post-surgery pathology of the tissue was used for the comparison.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects, male and female, undergoing thyroid fine needle aspiration biopsy at Boston Medical Center ages 18 and older. Study population includes all ethnic groups.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing thyroid biopsy for thyroid nodules, thyroid cancer, and thyroid goiter with nodules. Only those patients requiring sampling under established standard of care criteria and already scheduled to undergo biopsy for clinical purposes will undergo optical biopsy at the same time as their physical biopsy.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with nodules smaller than 1 cm, infectious diseases, on medication (such as coumadin) that may interfere with optical readings

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
In Vivo Probe Prediction
Cytology Results

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assess optical probe for the differentiation of thyroid cancer from normal thyroid tissue and benign thyroid nodules
Prazo: 2 years
The objective is to assess a device called an optical probe for the differentiation of thyroid cancer from normal thyroid tissue, benign thyroid nodules or parathyroid glands, and the detection of thyroid cancer within lymph nodes. The gold standard for diagnosis is ultrasound guided fine needle aspiration biopsy of the nodule. Based on cytology from Fine Needle Aspiration (FNA), 10% of nodules are cancer, 70% are benign (not cancer) and 20% are "indeterminate." The proposed device aims to decrease the number of patients that undergo surgery for diagnosis.
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boston Medical Center

Colaboradores

Fraunhofer USA

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Rosen, MD/FACS, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-29527

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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