Programa de Afeto Positivo Fornecido pela Internet no Gerenciamento de Emoções em Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer
6 de julho de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Melhorando o gerenciamento dos resultados relatados pelo paciente com a regulação emocional (EMPOWER)
Este ensaio clínico piloto estuda o quão bem uma intervenção de afeto positivo (PA) fornecida pela Internet funciona no gerenciamento de emoções em jovens adultos sobreviventes de câncer.
Uma intervenção de AF fornecida pela Internet pode ensinar habilidades de enfrentamento saudáveis aos sobreviventes de câncer mais jovens e ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos que o humor pode ter na saúde e no bem-estar de jovens adultos com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Adaptar uma intervenção de afeto positivo individualizada que foi desenvolvida para pacientes com HIV recém-diagnosticados para uso com sobreviventes de câncer adultos jovens.
II. Testar a intervenção de afeto positivo com adultos jovens sobreviventes de câncer para determinar sua viabilidade e aceitabilidade.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Descrever a qualidade de vida relacionada à saúde, bem-estar psicológico, relatos diários de emoções e comportamentos de saúde em jovens adultos sobreviventes de câncer.
CONTORNO:
Os pacientes preenchem um questionário online inicial com duração de cerca de 25 a 30 minutos. Os pacientes completam um programa de AF fornecido pela Internet durante as semanas 3-8. Cada semana consiste em material didático e 20 a 30 minutos de exercícios online diários.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e entender inglês
- História passada de diagnóstico de câncer (excluindo carcinoma basocelular da pele)
- 18 a 39 anos de idade no momento do diagnóstico
- Dentro de 0-5 anos pós-tratamento ativo
- Conexão sem fio à Internet ou um computador doméstico conectado à Internet
Critério de exclusão:
- Evidência de uma recorrência do câncer
- História de múltiplos cânceres primários
- Atualmente recebendo cuidados paliativos ou cuidados paliativos
- História psiquiátrica significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte
Os pacientes preenchem um questionário online inicial com duração de cerca de 25 a 30 minutos.
Os pacientes completam um programa de AF fornecido pela Internet durante as semanas 3-8.
Cada semana consiste em material didático e 20 a 30 minutos de exercícios online diários.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Programa PA online completo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade - Valor Médio
Prazo: Com 12 semanas
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Medidas quantitativas e entrevistas serão usadas para quantificar a aceitabilidade.
A média dos participantes respondendo afirmativamente às duas respostas mais altas de um roteiro de entrevista por telefone de avaliação de intervenção criado pelos investigadores será combinada e intervalos de confiança (ICs) exatos de 95% serão calculados para essas estimativas.
Foram feitas as seguintes perguntas aos participantes: Em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo definitivamente não e 10 definitivamente sim, até que ponto você recomendaria essas habilidades a um amigo?
e Até que ponto você recomendaria esta intervenção para alguém recém-diagnosticado com câncer?
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Com 12 semanas
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Aceitabilidade - Valor da Proporção
Prazo: Com 12 semanas
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Medidas quantitativas e entrevistas serão usadas para quantificar a aceitabilidade.
A proporção de participantes respondendo afirmativamente às duas respostas mais altas de um roteiro de entrevista por telefone de avaliação de intervenção criado pelos investigadores será combinada e intervalos de confiança (ICs) exatos de 95% serão calculados para essas estimativas.
Responder afirmativamente significa uma pontuação de 9 ou 10 na escala de 0 a 10, portanto, a proporção que responde afirmativamente é a proporção de pacientes que responderam com 9 ou 10 a essas perguntas.
Foram feitas as seguintes perguntas aos participantes: Em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo definitivamente não e 10 definitivamente sim, até que ponto você recomendaria essas habilidades a um amigo?
e Até que ponto você recomendaria esta intervenção para alguém recém-diagnosticado com câncer?
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Com 12 semanas
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Provisão
Prazo: Até 19 meses
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O acúmulo será estimado como o número de pacientes acumulados dividido pelo número de meses de acúmulo.
Um intervalo de confiança de 95% para a taxa de acúmulo mensal será calculado com base na distribuição de Poisson.
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Até 19 meses
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Aderência - Proporção de Intervenções Concluídas (Valor Médio)
Prazo: Com 12 semanas
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A adesão à intervenção será calculada como o número de sessões de intervenção concluídas.
Os investigadores irão calcular e relatar a adesão média de todos os indivíduos que completaram três ou mais sessões.
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Com 12 semanas
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Aderência - Proporção de Intervenções Concluídas (Valor da Proporção)
Prazo: Com 12 semanas
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A adesão à intervenção será calculada como o número de sessões de intervenção concluídas.
Os investigadores irão calcular e relatar a proporção de pacientes que completaram três ou mais sessões.
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Com 12 semanas
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Número de pacientes que se recusaram a participar
Prazo: Com 12 semanas
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A taxa de recusa será estimada como o número de pacientes que se recusam a participar dividido pelo número elegível.
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Com 12 semanas
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Número de dados fornecidos pelo paciente em 8 semanas - retenção
Prazo: Com 8 semanas
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A retenção será definida como a proporção de pacientes que fornecem dados de 8 semanas.
Os pacientes que descontinuam a intervenção (recusam telefonemas), mas completam as avaliações de resultados, serão contados no numerador para calcular a retenção.
As estimativas de retenção serão calculadas em geral e por site
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Com 8 semanas
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Aderência - Número de Exercícios Concluídos
Prazo: Com 12 semanas
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A adesão à intervenção será calculada como a frequência de realização dos exercícios.
Os investigadores calcularão e relatarão a adesão média de todos os indivíduos, bem como a proporção de pacientes que completaram três ou mais sessões.
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Com 12 semanas
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Número de visitas ao site
Prazo: Com 12 semanas
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A adesão à intervenção será calculada como o número de visitas ao site.
Os investigadores calcularão e relatarão a adesão média de todos os indivíduos, bem como a proporção de pacientes que completaram três ou mais sessões.
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Com 12 semanas
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Número de dados fornecidos aos pacientes em 12 semanas - retenção
Prazo: Com 12 semanas
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A retenção será definida como o número de pacientes que fornecem dados de 12 semanas.
Os pacientes que descontinuam a intervenção (recusam telefonemas), mas completam as avaliações de resultados, serão contados no numerador para calcular a retenção.
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Com 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Salsman, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00037913
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-00647 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99516 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- R01MH084723 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .