Intervenção de estilo de vida baseada na Web para a melhoria da saúde em sobreviventes de câncer afro-americanos
25 de abril de 2023 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Saúde do sobrevivente de câncer afro-americano: pesquisa piloto de implementação (National Witness Project® Modelos de função de testemunha usam nutrição de precisão)
Este ensaio inicial de fase I estuda o quão bem uma intervenção de estilo de vida baseada na web chamada Precision Nutrition Coaching Program funciona na melhoria da saúde em sobreviventes de câncer afro-americanos.
Participar do programa de intervenção de estilo de vida baseado na web reforçado com treinadores de estilo de vida experientes e consistindo em atividade física, hábitos nutricionais/de estilo de vida e aulas educacionais pode ajudar a melhorar a saúde e o bem-estar geral, o nível de condicionamento físico e a qualidade de vida no câncer afro-americano sobreviventes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Conduzir um estudo piloto de pesquisa de implementação para determinar a viabilidade, segurança e eficácia do uso de um programa de intervenção de medicina comportamental de estilo de vida baseado na web, de 12 meses, disponível comercialmente por indivíduos que são ou foram uma Testemunha Modelo ( WRM) no Projeto Nacional de Testemunhas (NWP).
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Examinar a viabilidade desta pesquisa para investigar subsequentemente os efeitos de intervenções de medicina comportamental relacionadas à saúde e/ou estilo de vida ideais usadas para promover a saúde ideal na mitigação das disparidades de mortalidade geral e relacionadas ao câncer em afro-americanos (AA) e comorbidade/crônica gestão da(s) doença(s) ao longo do tempo. (EXPLORATÓRIO)
CONTORNO:
Os participantes concluem a intervenção de estilo de vida baseada na Web do Programa de Coaching de Nutrição de Precisão de 12 meses, que consiste em atividade física em casa ou em uma academia local, hábito nutricional/estilo de vida com um novo foco quinzenalmente e aulas educacionais sobre saúde, nutrição, condicionamento físico ou mudança de comportamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entrou em contato com os investigadores do estudo usando as informações de contato encontradas nos materiais de recrutamento para transmitir seu interesse em participar
- Confirmou verbalmente que agora, atualmente ou no passado, funcionou como um WRM para NWP
- Índice de massa corporal (IMC) >= 23
- Peso estável no último ano (=< 10% de variação)
- Os níveis atuais de atividade física foram avaliados e comparados com as diretrizes de atividade física (PA) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos (150 minutos de atividade física semanal moderadamente intensa)
- Autorizado a participar de um programa de exercícios por meio das Diretrizes de triagem de saúde pré-participação do American College of Sports Medicine
- Tem acesso à internet e um computador/tablet etc.
- Tem acesso a equipamentos básicos de condicionamento físico (halteres, faixas de resistência) e/ou está disposto a ingressar em uma academia
- Está atualmente sob os cuidados e foi avaliado por um médico de cuidados primários nos últimos 12 meses
- Compreende a natureza investigativa deste estudo e conclui o processo de consentimento informado de acordo com o protocolo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
Critério de exclusão:
- Tem doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Está grávida ou amamentando
- Não quer ou não pode participar
- Tem qualquer condição que, na opinião dos investigadores, considere o sujeito um candidato inadequado para participar deste estudo
- Tem câncer metastático
- Tem um distúrbio ortopédico, distúrbio neuromuscular ou outra condição (por exemplo, artrite, obesidade mórbida) que pode impedir significativamente a participação em exercícios ou comportamentos relacionados
- Está atualmente encarcerado (ou seja, prisioneiro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (intervenção de estilo de vida baseada na web)
Os participantes concluem a intervenção de estilo de vida baseada na Web do Programa de Coaching de Nutrição de Precisão de 12 meses, que consiste em atividade física em casa ou em uma academia local, hábito nutricional/estilo de vida com um novo foco quinzenalmente e aulas educacionais sobre saúde, nutrição, condicionamento físico ou mudança de comportamento.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Intervenção completa de estilo de vida baseada na web
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Taxa de recusa
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Taxa de adesão ao programa
Prazo: Até 12 meses
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Medido pela participação e rastreamento online da conclusão da atividade (treino, hábito e aulas).
Uma pontuação geral de adesão será calculada pela média da porcentagem de tempo que cada uma das 3 atividades foram concluídas por cada participante durante a intervenção de 12 meses.
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Até 12 meses
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Retenção do programa
Prazo: Até 12 meses
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Será medido pela proporção de participantes que ainda estão participando do estudo ao final da intervenção de 12 meses.
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Até 12 meses
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Incidência de lesões relacionadas à atividade física
Prazo: Até 12 meses
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Serão realizadas consultas quinzenais sobre possíveis lesões.
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Até 12 meses
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Eficácia do programa
Prazo: Até 12 meses
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Os efeitos do programa de intervenção no estilo de vida serão determinados por meio de avaliações auto-relatadas principalmente subjetivas administradas na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento.
Os dados subjetivos serão validados por meio da coleta de dados objetivos em um subconjunto de participantes locais por meio de avaliações presenciais.
Métodos de modelos lineares generalizados mistos, especificamente uma análise de variância de medidas repetidas com um efeito de participante aleatório, bem como efeitos fixos para tempo e interação serão usados.
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Até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de desfechos relacionados ao câncer auto-relatados
Prazo: Até 12 meses
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As avaliações on-line serão concluídas
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Devonish, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- I 77418 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-06115 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .