Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic Study of ISIS CRP Rx in Rheumatoid Arthritis
16 de maio de 2013 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, Phase 2 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ISIS 329993 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ISIS CRP Rx and its effects on CRP and other pharmacodynamic measures, versus placebo, in subjects with active rheumatoid arthritis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C1K7
- Isis Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
- Isis Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, 2RV1V6
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 109240
- Isis Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- Isis Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 121374
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191104
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
- Isis Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female; age 18 to 75 years
- Active RA for at least 6 months
- Active disease defined by having equal to or greater than 6 swollen joints and 6 tender joints, based on a 28 joint count
- On stable doses and regimen of allowed RA medications
- Currently receiving at least 10 mg of methotrexate a week. Patients unable to tolerate doses greater than 10 mg may also be eligible for enrollment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Felty's syndrome, psoriatic arthritis, gout, or auto-immune rheumatic disease
- Any surgical procedure within 30 days of Screening or likely to need joint or tendon surgery or other surgical procedure during the study
- Intra-articular or intra-muscular corticosteroids within 60 days prior to dosing
- Previous treatment with any biologic response modifying agent for RA within 90 days or 5 half-lives, whichever is greater, prior to screening
- Previous treatment with rituximab at any time
- Use of corticosteroid therapy equivalent to an average daily dose of >10 mg of prednisone
- Any Screening laboratory values that are out of allowed reference ranges
- Inability to comply with protocol or study procedures
- Any other significant illness or condition that may adversely affect the subjects participation in the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group A
Dose 1 ISIS CRP Rx versus Placebo
|
|
|
Experimental: Group B
Dose 2 ISIS CRP Rx versus Placebo
|
|
|
Experimental: Group C
Dose 3 ISIS CRP Rx versus Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety
Prazo: 155 Days
|
Adverse events, laboratory tests, and vital signs
|
155 Days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hsCRP
Prazo: 155 Days
|
The effects of treatment with ISIS CRP Rx or Placebo on hsCRP
|
155 Days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 329993-CS3
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