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Efeito antiarrítmico e sintomático do ISIS CRP Rx visando a PCR na fibrilação atrial paroxística (ASET)

24 de agosto de 2015 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2 para avaliar o efeito antiarrítmico e sintomático do oligonucleotídeo antisense de segunda geração ISIS 329993 visando a PCR em pacientes com fibrilação atrial paroxística

O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com ISIS CRP Rx pode reduzir a carga de FA (Fibrilação Atrial) (porcentagem de tempo gasto em FA) em indivíduos com FA paroxística

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital - Cardiology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho de fêmea; idade acima de 18 anos
  • Marcapasso permanente de dupla câmara implantado
  • Diagnóstico confirmado de fibrilação atrial paroxística com uma carga de FA de 1 a 50%, conforme derivado de algoritmos de diagnóstico de marcapasso
  • Capaz de desligar os algoritmos antiarrítmicos do marcapasso durante o estudo
  • Capaz de descontinuar todos os medicamentos antiarrítmicos Classe I e III durante o estudo
  • Terapeuticamente anticoagulado com varfarina ou dabigatrana, e previsto para durar o estudo
  • Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) entre 2 e 10 mg/L (inclusive)

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente significativas no histórico médico, exame físico ou resultados laboratoriais de triagem que tornariam um indivíduo inadequado para inclusão
  • Insuficiência cardíaca NYHA classe III/IV
  • Função ventricular esquerda prejudicada de menos de 45% determinada por ecocardiografia dentro de 3 meses após a triagem
  • Regurgitação mitral moderada ou maior avaliada por ecocardiografia dentro de 3 meses após a triagem
  • AF permanente
  • Terapia contínua com amiodarona dentro de 90 dias antes do dia 1 do estudo
  • Tratamento com outro medicamento do estudo, agente biológico ou dispositivo dentro de um mês após a triagem ou cinco meias-vidas do agente do estudo, o que for mais longo
  • Uso de corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos antiinflamatórios, incluindo antiinflamatórios não esteroides (AINEs)
  • Uso de estatinas, inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores AT, a menos que estejam em um regime estável por pelo menos 3 meses antes da dosagem e permanecerão em um regime estável durante o estudo
  • Hipertensão não controlada (PA >160/100)
  • Uso atual ou esperado de qualquer anticoagulante além de varfarina ou dabigatrana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
ISIS CRP Rx seguido por Placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: ISIS CRP Rx
Experimental: Grupo B
Placebo seguido por ISIS CRP Rx
Medicamento: Placebo
Medicamento: ISIS CRP Rx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de carga AF
Prazo: 113 dias
Carga medida como porcentagem do tempo gasto em FA derivada do monitoramento contínuo do marcapasso
113 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o efeito do ISIS CRP Rx sobre:
Prazo: 113 dias
  • número total de episódios de FA
  • duração média de FA por episódio
  • duração média do ritmo sinusal
  • frequência atrial e ventricular durante episódios de FA
113 dias
Avaliar o efeito do ISIS CRP Rx na frequência ventricular durante o ritmo sinusal
Prazo: 113 dias
113 dias
Avaliar o efeito do ISIS CRP Rx nas medidas de qualidade de vida
Prazo: 113 dias
113 dias
Avaliar se o tratamento com ISIS CRP Rx reduz hsCRP em indivíduos com FA paroxística
Prazo: 113 dias
A mudança da linha de base será comparada para cada período de tratamento
113 dias
Avaliar a segurança do ISIS CRP Rx em indivíduos com FA paroxística
Prazo: 113 dias
As taxas de incidência de todos os eventos adversos serão tabuladas por classes de órgãos do sistema MedRA e por termo MedRA para cada grupo de tratamento. Testes de laboratório, sinais vitais e parâmetros de ECG serão resumidos por visita de estudo para cada grupo de tratamento.
113 dias
Avaliar a tolerabilidade de ISIS CRP Rx em indivíduos com FA paroxística
Prazo: 113 dias
As taxas de incidência de todos os eventos adversos serão tabuladas por classes de órgãos do sistema MedRA e por termo MedRA para cada grupo de tratamento. Testes de laboratório, sinais vitais e parâmetros de ECG serão resumidos por visita de estudo para cada grupo de tratamento.
113 dias
Avaliar a farmacocinética de ISIS CRP Rx em indivíduos com FA paroxística
Prazo: 113 dias
Os níveis mínimos de ISIS CRP Rx serão avaliados em intervalos ao longo do estudo
113 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 329993-CS6

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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