Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic Study of ISIS CRP Rx in Rheumatoid Arthritis
2013年5月16日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, Phase 2 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ISIS 329993 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ISIS CRP Rx and its effects on CRP and other pharmacodynamic measures, versus placebo, in subjects with active rheumatoid arthritis.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Moscow、俄罗斯联邦、109240
- Isis Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Isis Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、121374
- Isis Investigational Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191104
- Isis Investigational Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
- Isis Investigational Site
-
-
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British Columbia
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Kamloops、British Columbia、加拿大、V2C1K7
- Isis Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M9L 3A2
- Isis Investigational Site
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、2RV1V6
- Isis Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female; age 18 to 75 years
- Active RA for at least 6 months
- Active disease defined by having equal to or greater than 6 swollen joints and 6 tender joints, based on a 28 joint count
- On stable doses and regimen of allowed RA medications
- Currently receiving at least 10 mg of methotrexate a week. Patients unable to tolerate doses greater than 10 mg may also be eligible for enrollment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Felty's syndrome, psoriatic arthritis, gout, or auto-immune rheumatic disease
- Any surgical procedure within 30 days of Screening or likely to need joint or tendon surgery or other surgical procedure during the study
- Intra-articular or intra-muscular corticosteroids within 60 days prior to dosing
- Previous treatment with any biologic response modifying agent for RA within 90 days or 5 half-lives, whichever is greater, prior to screening
- Previous treatment with rituximab at any time
- Use of corticosteroid therapy equivalent to an average daily dose of >10 mg of prednisone
- Any Screening laboratory values that are out of allowed reference ranges
- Inability to comply with protocol or study procedures
- Any other significant illness or condition that may adversely affect the subjects participation in the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Group A
Dose 1 ISIS CRP Rx versus Placebo
|
|
|
实验性的：Group B
Dose 2 ISIS CRP Rx versus Placebo
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实验性的：Group C
Dose 3 ISIS CRP Rx versus Placebo
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Safety
大体时间：155 Days
|
Adverse events, laboratory tests, and vital signs
|
155 Days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
hsCRP
大体时间：155 Days
|
The effects of treatment with ISIS CRP Rx or Placebo on hsCRP
|
155 Days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月9日
首次发布 (估计)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月16日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ISIS CRP Rx or Placebo的临床试验
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