Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic Study of ISIS CRP Rx in Rheumatoid Arthritis

16. Mai 2013 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, Phase 2 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ISIS 329993 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ISIS CRP Rx and its effects on CRP and other pharmacodynamic measures, versus placebo, in subjects with active rheumatoid arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C1K7
        • Isis Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Isis Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 2RV1V6
        • Isis Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Isis Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Isis Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Isis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female; age 18 to 75 years
  • Active RA for at least 6 months
  • Active disease defined by having equal to or greater than 6 swollen joints and 6 tender joints, based on a 28 joint count
  • On stable doses and regimen of allowed RA medications
  • Currently receiving at least 10 mg of methotrexate a week. Patients unable to tolerate doses greater than 10 mg may also be eligible for enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Felty's syndrome, psoriatic arthritis, gout, or auto-immune rheumatic disease
  • Any surgical procedure within 30 days of Screening or likely to need joint or tendon surgery or other surgical procedure during the study
  • Intra-articular or intra-muscular corticosteroids within 60 days prior to dosing
  • Previous treatment with any biologic response modifying agent for RA within 90 days or 5 half-lives, whichever is greater, prior to screening
  • Previous treatment with rituximab at any time
  • Use of corticosteroid therapy equivalent to an average daily dose of >10 mg of prednisone
  • Any Screening laboratory values that are out of allowed reference ranges
  • Inability to comply with protocol or study procedures
  • Any other significant illness or condition that may adversely affect the subjects participation in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group A
Dose 1 ISIS CRP Rx versus Placebo
Arzneimittel: ISIS CRP Rx or Placebo
Experimental: Group B
Dose 2 ISIS CRP Rx versus Placebo
Arzneimittel: ISIS CRP Rx or Placebo
Experimental: Group C
Dose 3 ISIS CRP Rx versus Placebo
Arzneimittel: ISIS CRP Rx or Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: 155 Days
Adverse events, laboratory tests, and vital signs
155 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hsCRP
Zeitfenster: 155 Days
The effects of treatment with ISIS CRP Rx or Placebo on hsCRP
155 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 329993-CS3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur ISIS CRP Rx or Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren