- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01414101
Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic Study of ISIS CRP Rx in Rheumatoid Arthritis
16 maggio 2013 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, Phase 2 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ISIS 329993 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ISIS CRP Rx and its effects on CRP and other pharmacodynamic measures, versus placebo, in subjects with active rheumatoid arthritis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C1K7
- Isis Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
- Isis Investigational Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, 2RV1V6
- Isis Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 109240
- Isis Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 115522
- Isis Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 121374
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 191104
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
- Isis Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female; age 18 to 75 years
- Active RA for at least 6 months
- Active disease defined by having equal to or greater than 6 swollen joints and 6 tender joints, based on a 28 joint count
- On stable doses and regimen of allowed RA medications
- Currently receiving at least 10 mg of methotrexate a week. Patients unable to tolerate doses greater than 10 mg may also be eligible for enrollment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Felty's syndrome, psoriatic arthritis, gout, or auto-immune rheumatic disease
- Any surgical procedure within 30 days of Screening or likely to need joint or tendon surgery or other surgical procedure during the study
- Intra-articular or intra-muscular corticosteroids within 60 days prior to dosing
- Previous treatment with any biologic response modifying agent for RA within 90 days or 5 half-lives, whichever is greater, prior to screening
- Previous treatment with rituximab at any time
- Use of corticosteroid therapy equivalent to an average daily dose of >10 mg of prednisone
- Any Screening laboratory values that are out of allowed reference ranges
- Inability to comply with protocol or study procedures
- Any other significant illness or condition that may adversely affect the subjects participation in the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Group A
Dose 1 ISIS CRP Rx versus Placebo
|
|
Sperimentale: Group B
Dose 2 ISIS CRP Rx versus Placebo
|
|
Sperimentale: Group C
Dose 3 ISIS CRP Rx versus Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Safety
Lasso di tempo: 155 Days
|
Adverse events, laboratory tests, and vital signs
|
155 Days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
hsCRP
Lasso di tempo: 155 Days
|
The effects of treatment with ISIS CRP Rx or Placebo on hsCRP
|
155 Days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 329993-CS3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ISIS CRP Rx or Placebo
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.CompletatoFibrillazione atriale parossisticaRegno Unito
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.CompletatoLipoproteina elevata (a)Olanda, Regno Unito, Danimarca, Germania, Canada
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerCompletatoMalattia renale allo stadio terminale (ESRD)Canada
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BiogenCompletatoAtrofia muscolare spinaleStati Uniti, Spagna, Germania, Regno Unito, Australia, Giappone, Canada, Belgio, Francia, Hong Kong, Italia, Corea, Repubblica di, Svezia, Tacchino
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BiogenCompletato
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BiogenCompletatoAtrofia muscolare spinaleStati Uniti, Canada
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BiogenTerminatoAtrofia muscolare spinaleCorea, Repubblica di, Stati Uniti, Spagna, Canada, Germania, Australia, Giappone, Svezia, Belgio, Francia, Italia, Tacchino, Regno Unito
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.CompletatoAmiloidosi | Polineuropatia amiloide familiare | FAP | TTR | TranstiretinaStati Uniti, Spagna, Argentina, Brasile, Francia, Germania, Italia, Portogallo, Regno Unito
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BiogenCompletato