- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01414101
Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic Study of ISIS CRP Rx in Rheumatoid Arthritis
16. maj 2013 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, Phase 2 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ISIS 329993 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ISIS CRP Rx and its effects on CRP and other pharmacodynamic measures, versus placebo, in subjects with active rheumatoid arthritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C1K7
- Isis Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
- Isis Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, 2RV1V6
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
- Isis Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Isis Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
- Isis Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female; age 18 to 75 years
- Active RA for at least 6 months
- Active disease defined by having equal to or greater than 6 swollen joints and 6 tender joints, based on a 28 joint count
- On stable doses and regimen of allowed RA medications
- Currently receiving at least 10 mg of methotrexate a week. Patients unable to tolerate doses greater than 10 mg may also be eligible for enrollment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Felty's syndrome, psoriatic arthritis, gout, or auto-immune rheumatic disease
- Any surgical procedure within 30 days of Screening or likely to need joint or tendon surgery or other surgical procedure during the study
- Intra-articular or intra-muscular corticosteroids within 60 days prior to dosing
- Previous treatment with any biologic response modifying agent for RA within 90 days or 5 half-lives, whichever is greater, prior to screening
- Previous treatment with rituximab at any time
- Use of corticosteroid therapy equivalent to an average daily dose of >10 mg of prednisone
- Any Screening laboratory values that are out of allowed reference ranges
- Inability to comply with protocol or study procedures
- Any other significant illness or condition that may adversely affect the subjects participation in the study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Group A
Dose 1 ISIS CRP Rx versus Placebo
|
|
Eksperimentel: Group B
Dose 2 ISIS CRP Rx versus Placebo
|
|
Eksperimentel: Group C
Dose 3 ISIS CRP Rx versus Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety
Tidsramme: 155 Days
|
Adverse events, laboratory tests, and vital signs
|
155 Days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hsCRP
Tidsramme: 155 Days
|
The effects of treatment with ISIS CRP Rx or Placebo on hsCRP
|
155 Days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2011
Først opslået (Skøn)
11. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISIS 329993-CS3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med ISIS CRP Rx or Placebo
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet lipoprotein(a)Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerAfsluttetSlutstadie nyresygdom (ESRD)Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAmyloidose | Familiær amyloid polyneuropati | FAP | TTR | TransthyretinNew Zealand, Forenede Stater, Spanien, Argentina, Brasilien, Frankrig, Tyskland, Italien, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
BiogenAfsluttet
-
BiogenAfsluttetSpinal muskelatrofiForenede Stater, Canada
-
BiogenAfsluttetSpinal muskelatrofiForenede Stater, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Australien, Japan, Canada, Belgien, Frankrig, Hong Kong, Italien, Korea, Republikken, Sverige, Kalkun
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHypertriglyceridæmiForenede Stater, Canada
-
BiogenAfsluttetSpinal muskelatrofiKorea, Republikken, Forenede Stater, Spanien, Canada, Tyskland, Australien, Japan, Sverige, Belgien, Frankrig, Italien, Kalkun, Det Forenede Kongerige