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Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic Study of ISIS CRP Rx in Rheumatoid Arthritis

2013年5月16日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, Phase 2 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ISIS 329993 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ISIS CRP Rx and its effects on CRP and other pharmacodynamic measures, versus placebo, in subjects with active rheumatoid arthritis.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C1K7
        • Isis Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9L 3A2
        • Isis Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、2RV1V6
        • Isis Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • Isis Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Isis Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、121374
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Isis Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female; age 18 to 75 years
  • Active RA for at least 6 months
  • Active disease defined by having equal to or greater than 6 swollen joints and 6 tender joints, based on a 28 joint count
  • On stable doses and regimen of allowed RA medications
  • Currently receiving at least 10 mg of methotrexate a week. Patients unable to tolerate doses greater than 10 mg may also be eligible for enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Felty's syndrome, psoriatic arthritis, gout, or auto-immune rheumatic disease
  • Any surgical procedure within 30 days of Screening or likely to need joint or tendon surgery or other surgical procedure during the study
  • Intra-articular or intra-muscular corticosteroids within 60 days prior to dosing
  • Previous treatment with any biologic response modifying agent for RA within 90 days or 5 half-lives, whichever is greater, prior to screening
  • Previous treatment with rituximab at any time
  • Use of corticosteroid therapy equivalent to an average daily dose of >10 mg of prednisone
  • Any Screening laboratory values that are out of allowed reference ranges
  • Inability to comply with protocol or study procedures
  • Any other significant illness or condition that may adversely affect the subjects participation in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Group A
Dose 1 ISIS CRP Rx versus Placebo
薬：ISIS CRP Rx or Placebo
実験的：Group B
Dose 2 ISIS CRP Rx versus Placebo
薬：ISIS CRP Rx or Placebo
実験的：Group C
Dose 3 ISIS CRP Rx versus Placebo
薬：ISIS CRP Rx or Placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety
時間枠：155 Days
Adverse events, laboratory tests, and vital signs
155 Days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
hsCRP
時間枠：155 Days
The effects of treatment with ISIS CRP Rx or Placebo on hsCRP
155 Days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月16日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 329993-CS3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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