- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01443156
Os efeitos do horário de trabalho e dos padrões de sono na saúde dos cuidadores
FUNDO. A deficiência de sono (não dormir o suficiente) é generalizada em adultos americanos e pode levar a muitos resultados prejudiciais à saúde, como maior risco de obesidade, doenças cardíacas e diabetes. A deficiência de sono também pode prejudicar o desempenho cognitivo, que se refere à consciência e à capacidade de raciocínio. A deficiência do sono e os problemas de saúde relacionados ao sono são de grande interesse entre aqueles que têm horários de trabalho irregulares e/ou prolongados, porque tais horários podem interferir nos ritmos biológicos normais de sonolência e vigília.
PROPÓSITO. Este estudo examinará os efeitos cognitivos e de saúde do horário de trabalho e dos padrões de sono em cuidadores (como enfermeiros, técnicos de laboratório e funcionários não clínicos de hospitais). Os investigadores levantam a hipótese de que as horas de trabalho não tradicionais, irregulares e estendidas comuns nessas profissões terão efeitos adversos à saúde e cognitivos. Os objetivos deste protocolo são:
- Inscreva os cuidadores em um estudo de coorte de um ano sobre as relações entre horário de trabalho, sono, dieta, doenças crônicas e desempenho cognitivo. (Um estudo de coorte acompanha um grupo de participantes ao longo do tempo para ver como diferentes comportamentos ou fatores de risco afetam a saúde.)
- Colete dados de cuidadores sobre horário de trabalho, sono, dieta, doenças crônicas e desempenho cognitivo.
- Forneça informações personalizadas e feedback aos cuidadores sobre esses fatores de saúde.
- Eduque os cuidadores sobre dieta saudável e opções de exercícios.
- Colete saliva de cuidadores para pesquisas futuras sobre o papel dos genes na saúde. (A coleta de amostras para testes genéticos será oferecida como uma opção separada para os participantes do estudo.) RECRUTAMENTO. Este estudo usará o Let's Get Healthy! programa de pesquisa e educação em saúde (OHSU IRB #3694) como plataforma para recrutamento e coleta de dados. Os cuidadores serão convidados a participar de um programa Vamos Ficar Saudáveis! evento e receberá informações antes do evento sobre o estudo de coorte. No Vamos Ficar Saudáveis! caso, os cuidadores primeiro consentirão com o estudo de pesquisa anônimo (OHSU IRB #3694), no qual os dados demográficos e de triagem de saúde estão vinculados a um número aleatório. Os cuidadores terão então a opção de consentir em um estudo de coorte, no qual os dados não serão mais anônimos, mas sim vinculados aos nomes e informações de contato dos participantes.
PROCEDIMENTOS. Este estudo de coorte aproveita procedimentos já aprovados para o programa Let's Get Healthy! programa (OHSU IRB #3694). Vamos ficar saudáveis! é um estudo no qual os participantes fornecem dados anónimos em feiras de saúde através de uma ou de todas as seguintes formas: breves inquéritos informáticos sobre a sensibilização para o cancro, factores de risco e histórico familiar (com feedback imediato sobre o risco e prevenção do cancro); breves pesquisas computacionais sobre dieta e padrões de sono (com feedback impresso imediato); medidas de exames de saúde (pressão arterial, altura, peso, circunferência da cintura, índice de massa corporal, percentual de gordura corporal); uma picada no dedo para avaliar os níveis de açúcar e gordura no sangue; e um enxaguatório bucal para fornecer uma amostra de saliva.
No entanto, este estudo de coorte (OHSU IRB #7542) fará as seguintes alterações e acréscimos:
- Os dados pessoais de saúde, em vez de serem anônimos, serão vinculados aos nomes e informações de contato dos participantes (para coleta de dados de acompanhamento).
- Vamos ficar saudáveis! os eventos incluirão testes de desempenho cognitivo, uma pesquisa de cuidados preventivos e uma pesquisa de horário de trabalho.
- Os participantes fornecerão dados não apenas em uma sessão inicial do Let's Get Healthy! evento, mas também num evento de acompanhamento e durante o período entre eventos. Entre os eventos, os participantes farão pesquisas sobre horário de trabalho, alimentação e sono, além de realizarem testes de desempenho cognitivo.
- Haverá um processo de consentimento separado para os participantes fornecerem uma amostra de saliva totalmente identificável.
ANÁLISE DE DADOS. Os dados de saúde dos participantes serão totalmente identificáveis no momento da coleta de dados, mas serão codificados e armazenados em um local fisicamente separado das informações identificáveis. A ligação entre as informações identificáveis e as informações de saúde codificadas será armazenada em um computador protegido por senha, e todas as informações identificáveis serão excluídas após a conclusão das análises de dados. Os dados serão analisados para explorar as relações entre horário de trabalho, sono, dieta, composição corporal, saúde metabólica, doenças crônicas e desempenho cognitivo em cuidadores. As relações genéticas com esses fatores serão analisadas naqueles que forneceram uma amostra de saliva durante a coleta de dados da visita de entrada.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes da coorte serão recrutados entre funcionários de um centro de saúde local. As categorias de trabalho podem incluir, mas não estão limitadas a:
- Serviços administrativos
- Serviços clínicos (radiologia, laboratório, farmácia, etc.)
- Serviços de apoio clínico (assessor, escriturário, processamento, registros, etc.)
- Praticante (médico, assistente médico, enfermeiro, etc.)
- Serviços não clínicos (alimentação, nutrição, limpeza, etc.)
- Enfermeira registrada em serviços de enfermagem
- Auxiliar de enfermagem certificado em serviços de enfermagem
- Serviços de reabilitação (terapia ocupacional, fonoaudiologia, fisioterapia, etc.)
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador empregado em ambiente hospitalar
- 18 anos de idade ou mais
- Conclusão do conjunto mínimo de estações (ver abaixo, seção III.d.)
- Consentimento dado eletronicamente
Critério de exclusão:
- Recusando-se a consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Cuidadores
Funcionários de uma instalação médica local, incluindo (mas não limitado a): enfermeiros, técnicos de laboratório, pessoal hospitalar não clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance cognitiva
Prazo: Até um ano
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Breves tarefas computadorizadas de atenção, vigilância e memória.
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Até um ano
|
Composição do corpo
Prazo: Até um ano
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Altura, peso, circunferência da cintura, percentual de gordura corporal, índice de massa corporal
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Até um ano
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Dieta
Prazo: Até um ano
|
Breve pesquisa informatizada sobre consumo de frutas, vegetais e gorduras.
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Até um ano
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Horário de trabalho
Prazo: Até um ano
|
Levantamento sobre quantidade e distribuição de horas de trabalho.
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Colesterol no sangue, glicose, triglicerídeos
Prazo: Até um ano
|
Teste de picada no dedo
|
Até um ano
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Comportamentos e conhecimentos sobre prevenção do câncer de mama, pele e pulmão
Prazo: Até um ano
|
Breves questionários informatizados.
|
Até um ano
|
Hábitos de cuidados preventivos
Prazo: Até um ano
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Breve levantamento sobre comportamentos básicos de saúde e utilização de recursos de cuidados preventivos.
|
Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jackilen Shannon, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU eIRB7542
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