A Study to Evaluate Sleep Quality in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease
30 de outubro de 2012 atualizado por: Janssen-Cilag, S.A.
An Observational Epidemiological Study on Evaluation of Sleep Quality in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease in Clinical Practice
The purpose of this study is to evaluate sleep quality in patients with mild to moderate Alzheimer's disease treated with anticholinesterase drugs in clinical practice.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is an epidemiological (the study of health-related states or events in specific populations) study of patients with mild to moderate Alzheimer's who have been treated previously with anticholinesterase drugs (class of drugs that act in the central nervous system) up to a maximum of fifteen days.
The data for each patient will be recorded on two occasions; first at a baseline visit and then at a follow-up visit at 3 months.
At the baseline visit, after the patient or his/her legal representative has given written informed consent, each participating neurologist will use the study questionnaire to collect patient sociodemographic characteristics (characteristics such as age, years of education, race, sex, religion, birthplace, income, occupation, geographic location, among others), medical history and diagnosis of Alzheimer's disease.
The neurologist will also record treatment for Alzheimer's disease and concomitant hypnotic medications (simultaneous use of medications that induce sleep) and evaluate the patient using two scales: the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to record sleep disturbances and the Epworth Sleepiness Scale to determine the level of daytime sleepiness.
Alzheimer treatment and concomitant hypnotic medications will be recorded again at the follow-up visit.
Patient sleep quality using the PSQI and daytime sleepiness using the Epworth scale will also be evaluated again at this visit.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
925
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients attending the neurology clinic of participating centers throughout Spain who meet eligibility criteria.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with a recent diagnosis of possible or probable Alzheimer's disease (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA criteria) within a maximum of 60 days before the baseline visit.
- Patients with mild or moderate Alzheimer's disease, defined by a Mini-Mental State Exam (MMSE) score between 11 and 25.
- Patients whose caregivers are sufficiently informed of the patients' state and if possible live with the patient.
- Patients who are capable of attending a second clinic visit with their accompanying person 3 months later, based on the clinical practice of the investigator.
- Patients and/or legal representatives who have given and signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who have psychotic manifestations.
- Patients who have clinically significant sleep disorder (sleep apnea syndrome, restless leg syndrome).
- Patients treated with memantine.
- Patients and/or legal representatives who refuse to give written informed consent to participate in the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sleep disturbances measures by Scores on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Scale
Prazo: Up to 3 months
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The PSQI consists of 19 self-rated questions which assesses sleep quality and disturbances over 1-month time interval.
The 19 questions assess a wide variety of factors relating to sleep quality, including estimates of sleep duration and the frequency and severity of specific sleep-related problems.
These 19 items are grouped into seven components scores, each weighted equally on a 0-3 scale.
The seven components scores are then summed to yield a global PSQI score, which has a range of 0-21; higher scores indicate worse sleep quality.
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Up to 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The Level of Daytime Sleepiness determined by the Scores on the Epworth Sleepiness Scale
Prazo: Up to 3 months
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The Epworth Sleepiness Scale measures how likely, from 0 (would never take a nap) to 3 (high change of dozing), the patient is to doze off or fall asleep in common everyday situations.
The scores for a total of eight questions are added together to obtain a single number.
A number in the 0-9 range is considered to be normal while a number in the 10-24 range indicates that expert medical advice should be sought.
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Up to 3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag S.A., Spain Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR017509
- GALALZ4037 (Outro identificador: Janssen-Cilag S.A., Spain)
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