Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Apatia da Doença de Alzheimer
9 de dezembro de 2013 atualizado por: Claudia Kimie Suemoto, University of Sao Paulo
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Apatia da Doença de Alzheimer: um Ensaio Clínico Randomizado, Sham-controlado
Este é um estudo duplo-cego, randomizado e sham-controlado de fase 2 para investigar os efeitos da estimulação transcraniana repetida por corrente contínua para o tratamento da apatia na doença de Alzheimer moderada em pacientes selecionados de um ambulatório em São Paulo, Brasil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta pacientes foram randomizados para receber ETCC ativa ou simulada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
Os pacientes receberam seis sessões de intervenção durante duas semanas e foram avaliados no início, na semana um e dois, e após uma semana sem intervenção.
Avaliadores clínicos, pacientes e cuidadores eram cegos.
O desfecho primário foi apatia.
A cognição global e os sintomas neuropsiquiátricos foram examinados como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01246903
- University of Sao Paulo Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demência definida pelo DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico versão IV)
- Possível doença de Alzheimer definida pelo NINCDS-ADRDA (Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados)
- Pontuações do Mini Exame do Estado Mental de 10 a 20
- Apatia definida por uma pontuação igual ou superior a 14 na Escala de Apatia
Critério de exclusão:
- Instabilidade clínica
- Epilepsia
- Clipe metálico na cabeça
- Uso de álcool e drogas psicotrópicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
aplicação sham-ETCC a cada 2 dias por 2 semanas (total de 6 aplicações)
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tDCS 2 mA, córtex pré-frontal dorsolateral
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EXPERIMENTAL: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Aplicação de tDCS a cada 2 dias por 2 semanas (total de 6 aplicações)
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tDCS 2 mA, córtex pré-frontal dorsolateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de apatia
Prazo: Diferenças na medida de resultado comparando a segunda semana com a linha de base
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Apatia avaliada pela Escala de Apatia de Starsktein et al, 1992, que consiste em 14 itens formulados como perguntas a serem respondidas pelo cuidador em uma escala Likert de quatro pontos.
A pontuação total varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da apatia.
A apatia foi avaliada no início e ao final da sexta sessão (segunda semana).
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Diferenças na medida de resultado comparando a segunda semana com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Cadeira de estudo: Ricardo Nitrini, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Claudia K Suemoto, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Ester Nakamura-Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo
- Cadeira de estudo: Daniel Apolinário, MD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0679/11
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