Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset Alzheimerin taudin apatiaan
maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Claudia Kimie Suemoto, University of Sao Paulo
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset Alzheimerin taudin apatiaan: satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on vaiheen 2 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan toistuvan transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutuksia keskivaikean Alzheimerin taudin apatian hoidossa potilailla, jotka on valittu poliklinikoista São Paulossa Brasiliassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä potilasta satunnaistettiin saamaan joko aktiivista tai vale-tDCS:ää vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli.
Potilaat saivat kuusi interventiokertaa kahden viikon aikana, ja heidät arvioitiin lähtötilanteessa, viikolla 1 ja 2 sekä viikon kuluttua ilman interventiota.
Kliiniset arvioijat, potilaat ja hoitajat sokaisivat.
Ensisijainen tulos oli apatia.
Globaalia kognitiota ja neuropsykiatrisia oireita tarkasteltiin toissijaisina tuloksin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246903
- University of Sao Paulo Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV:n määrittelemä dementia (Diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan versio IV)
- NINCDS-ADRDA:n (National Institute for Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) määrittelemä mahdollinen Alzheimerin tauti
- Mielentilatutkimuksen pisteet 10–20
- Apatia määritellään arvolla, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 14 apatia-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epävakaus
- Epilepsia
- Päässä metallinen klipsi
- Alkoholin ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
sham-tDCS-sovellus 2 päivän välein 2 viikon ajan (yhteensä 6 sovellusta)
|
tDCS 2 mA, dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori
|
|
KOKEELLISTA: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
tDCS-sovellus 2 päivän välein 2 viikon ajan (yhteensä 6 sovellusta)
|
tDCS 2 mA, dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apatian oireet
Aikaikkuna: Erot tuloksissa mittaavat toisen viikon vertailua lähtötasoon
|
Apatiaa arvioi Starsktein et al., 1992 apatia-asteikko, joka koostuu 14 kysymyksestä, jotka on muotoiltu kysymyksiksi, joihin hoitajan on vastattava nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa apatian vakavuutta.
Apatia arvioitiin lähtötilanteessa ja kuudennen istunnon lopussa (toinen viikko).
|
Erot tuloksissa mittaavat toisen viikon vertailua lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Opintojen puheenjohtaja: Ricardo Nitrini, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Päätutkija: Claudia K Suemoto, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Ester Nakamura-Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Apolinário, MD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0679/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat