- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01487655
Análise da forma de onda da curva Doppler das artérias oftálmicas em pacientes com glaucoma
Análise da forma de onda da curva Doppler das artérias oftálmicas em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e tensão normal
Color Doppler Imaging (CDI) tem fornecido informações sobre o fluxo sanguíneo ocular nas últimas décadas. Este procedimento não invasivo baseado na técnica de ultrassom identificou aumento da resistência e diminuição da velocidade sistólica do sangue nas artérias oftálmicas de pacientes com glaucoma. No entanto, os dados existentes forneceram muito pouca informação sobre a análise da forma de onda Doppler em si e se variáveis como aceleração sistólica inicial ou taxas de velocidade sistólica/diastólica são de alguma importância na doença do glaucoma. Em outras especialidades médicas que utilizam a tecnologia CDI, como nefrologia ou cardiologia por exemplo, esta análise tem feito parte da rotina normal. Essas informações têm sido usadas na triagem de pacientes para distúrbios circulatórios, como estenose arterial, ou para fornecer informações sobre o prognóstico de transplantes renais e hepáticos há décadas.
Quais são as características normais da análise Doppler da forma de onda? Para responder a isso, os investigadores criarão um banco de dados normativo usando controles saudáveis.
Existem sinais de rigidez alterada ou complacência nas artérias oftálmicas de pacientes com glaucoma? Para responder a isso, a análise da aceleração precoce e a detecção de um pico sistólico precoce serão feitas nas curvas Doppler de pacientes com glaucoma e comparadas com o banco de dados normativo saudável.
Existe alguma diferença entre os dois tipos de glaucoma [glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e glaucoma de tensão normal (GTN)]? Os investigadores irão comparar as variáveis da forma de onda da artéria oftálmica nestes dois grupos.
Alguma dessas variáveis de forma de onda Doppler tem algum significado clínico? Para responder a isso, os investigadores procurarão a existência de qualquer correlação entre os dados da forma de onda e as variáveis funcionais (testes de campo visual) e estruturais (oftalmoscopia a laser de varredura confocal - CSLO) dos grupos de glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- Department of Ophthalmology, UZLeuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• indivíduos com mais de 18 anos
- disposto a assinar um consentimento informado e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- não ter outras doenças oculares além do glaucoma
Critério de exclusão:
• história de trauma ocular
- cirurgia intra-ocular (exceto para cirurgia de catarata)
- doença ocular (exceto glaucoma)
- doenças sistêmicas com envolvimento ocular como diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes com glaucoma de tensão normal
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pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto
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controles pareados por idade saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceleração sistólica precoce como medida de disfunção vascular das artérias oftálmicas em pacientes com glaucoma
Prazo: internação, média de 3 horas
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A imagem com Doppler colorido da artéria oftálmica fornecerá a forma de onda do vaso.
Haverá uma identificação dependente do operador da inclinação no início do ciclo cardíaco e uma quantificação da aceleração sistólica inicial.
Esses dados numéricos serão então comparados entre grupos saudáveis e com glaucoma.
Tais variáveis serão posteriormente comparadas com os dados clínicos (funcionais - defeitos do campo visual e estruturais - CSLO).
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internação, média de 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre as velocidades sistólica e diastólica do fluxo sanguíneo como medida da complacência arterial da artéria oftálmica em pacientes com glaucoma
Prazo: Internação hospitalar, média de 3 horas
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Usando a forma de onda da artéria oftálmica fornecida pelo CDI, haverá uma análise dependente do operador das velocidades médias do fluxo sanguíneo sistólico e diastólico.
a razão entre essas duas variáveis será calculada e os dados numéricos obtidos serão comparados entre os grupos saudáveis e glaucomatosos.
Tal relação será ainda comparada com dano funcional e estrutural (dano de campo visual e CSLO, respectivamente).
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Internação hospitalar, média de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S271111
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