Ventilação Não Invasiva Domiciliar para Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (NIVOLD)
21 de agosto de 2017 atualizado por: University Hospital, Rouen
Ventilação Não Invasiva Versus Oxigenoterapia de Longo Prazo em Sobreviventes de DPOC de Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda. Um estudo controlado randomizado multicêntrico
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com insuficiência respiratória hipercápnica crônica têm maior probabilidade de desenvolver exacerbações.
A ventilação não invasiva foi proposta para tratar a insuficiência respiratória aguda, mas há pouca informação disponível sobre os benefícios da ventilação não invasiva domiciliar em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória hipercápnica crônica que sobrevivem a uma insuficiência respiratória hipercápnica aguda.
O objetivo deste estudo é determinar se a ventilação não invasiva domiciliar pode reduzir a insuficiência respiratória hipercápnica aguda recorrente em pacientes com DPOC que sobreviveram a um episódio de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH) tratada com ventilação não invasiva (VNI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76000
- CHU de Rouen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes com DPOC que sobreviveram após um episódio de insuficiência respiratória hipercápnica aguda
- Pacientes desmamados da ventilação (ventilação não invasiva ou ventilação mecânica) por episódio agudo há pelo menos sete dias com gasometria arterial estável há pelo menos dois dias: PaCO2 > 55 mmHg e pH > 7,35
Critério de exclusão:
- Idade > 85 anos
- Causas não DPOC de insuficiência respiratória
- Apneia obstrutiva do sono excluída por polissonografia
- Estado psicossocial adverso
- Comorbidade grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Oxigenoterapia de Longa Duração
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Comparador Ativo: Ventilação Não Invasiva
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VNI durante a noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Episódio de insuficiência respiratória hipercápnica aguda
Prazo: até 102 semanas
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até 102 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte
Prazo: 1 mês e a cada 6 meses durante 2 anos
|
1 mês e a cada 6 meses durante 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/080/HP
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