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Ventilación no invasiva domiciliaria para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (NIVOLD)

21 de agosto de 2017 actualizado por: University Hospital, Rouen

Ventilación no invasiva domiciliaria frente a oxigenoterapia a largo plazo en supervivientes de insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda con EPOC. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica tienen más probabilidades de desarrollar exacerbaciones. Se ha propuesto la ventilación no invasiva para tratar la insuficiencia respiratoria aguda, pero se dispone de poca información sobre los beneficios de la ventilación no invasiva domiciliaria en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica que sobreviven a una insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda. El propósito de este estudio es determinar si la ventilación no invasiva domiciliaria puede reducir la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda recurrente en pacientes con EPOC que sobrevivieron a un episodio de insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH) tratado con ventilación no invasiva (VNI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Pacientes con EPOC que sobreviven tras un episodio de insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
  • Pacientes desconectados de la ventilación (ventilación no invasiva o ventilación mecánica) por episodio agudo desde al menos siete días con gasometría arterial estable desde al menos dos días: PaCO2 > 55 mmHg y pH > 7,35

Criterio de exclusión:

  • Edad > 85 años
  • Causas de insuficiencia respiratoria no relacionadas con la EPOC
  • Apnea obstructiva del sueño excluida por polisomnografía
  • Estado psicosocial adverso
  • Comorbilidad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Terapia de oxígeno a largo plazo
Comparador activo: Ventilación no invasiva
Dispositivo: Ventilación no invasiva
VNI durante la noche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Episodio de insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
Periodo de tiempo: hasta 102 semanas
hasta 102 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 1 mes y cada 6 meses durante 2 años
1 mes y cada 6 meses durante 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Rouen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010/080/HP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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