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Nicht-invasive Heimbeatmung für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (NIVOLD)

21. August 2017 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Nicht-invasive Beatmung im Vergleich zu Langzeit-Sauerstofftherapie bei COPD-Überlebenden eines akuten hyperkapnischen Atemversagens. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es zu Exazerbationen kommt. Nicht-invasive Beatmung wurde zur Behandlung von akutem Atemversagen vorgeschlagen, es liegen jedoch nur wenige Informationen über die Vorteile der nicht-invasiven Beatmung zu Hause bei COPD-Patienten mit chronischem hyperkapnischem Atemversagen vor, die ein akutes hyperkapnisches Atemversagen überleben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine nicht-invasive Beatmung zu Hause das wiederkehrende akute hyperkapnische Atemversagen bei COPD-Patienten reduzieren kann, die eine Episode eines akuten hypoxämischen Atemversagens (AHRF) überlebt haben, das durch nicht-invasive Beatmung (NIV) behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • COPD-Patienten, die nach einer Episode akuten hyperkapnischen Atemversagens überlebten
  • Patienten, die wegen einer akuten Episode seit mindestens sieben Tagen von der Beatmung (nicht-invasive Beatmung oder mechanische Beatmung) entwöhnt wurden, mit stabilen arteriellen Blutgasen seit mindestens zwei Tagen: PaCO2 > 55 mmHg und pH > 7,35

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 85 Jahre
  • Nicht-COPD-Ursachen für Atemversagen
  • Obstruktive Schlafapnoe durch Polysomnographie ausgeschlossen
  • Ungünstiger psychosozialer Status
  • Schwere Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Langzeit-Sauerstofftherapie
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Beatmung
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
NIV nachts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Episode einer akuten hyperkapnischen Ateminsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 102 Wochen
bis zu 102 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Monat und alle 6 Monate während 2 Jahren
1 Monat und alle 6 Monate während 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/080/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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