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Ventilazione non invasiva domestica per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (NIVOLD)

21 agosto 2017 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Home Ventilazione non invasiva rispetto all'ossigenoterapia a lungo termine nei sopravvissuti alla BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta. Uno studio controllato randomizzato multicentrico

I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica hanno maggiori probabilità di sviluppare riacutizzazioni. La ventilazione non invasiva è stata proposta per il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta, ma sono disponibili poche informazioni sui vantaggi della ventilazione domiciliare non invasiva nei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica che sopravvivono a un'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta. Lo scopo di questo studio è determinare se la ventilazione domiciliare non invasiva può ridurre l'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta ricorrente nei pazienti con BPCO sopravvissuti a un episodio di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) trattati con ventilazione non invasiva (NIV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de ROUEN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti con BPCO sopravvissuti dopo un episodio di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
  • Pazienti svezzati dalla ventilazione (ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica) per episodio acuto da almeno sette giorni con emogasanalisi arteriosa stabile da almeno due giorni: PaCO2 > 55 mmHg e pH > 7,35

Criteri di esclusione:

  • Età > 85 anni
  • Cause diverse dalla BPCO di insufficienza respiratoria
  • Apnea ostruttiva del sonno esclusa dalla polisonnografia
  • Stato psicosociale avverso
  • Grave comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Ossigenoterapia a lungo termine
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
NIV durante la notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodio di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
Lasso di tempo: fino a 102 settimane
fino a 102 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 mese e ogni 6 mesi per 2 anni
1 mese e ogni 6 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/080/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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