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Estudo de vigilância pós-comercialização da insulina bifásica Aspart 30

3 de março de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

NovoMix® 30 FlexPen, estudo de vigilância pós-comercialização

Este estudo é realizado na Ásia. O objetivo deste estudo é revisar a segurança e eficácia da insulina aspártico bifásica 30 em uso pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5346

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com diabetes que não tiveram indicações contraindicadas na bula do produto

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diabetes que não tiveram indicações contraindicadas na bula do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
BIAsp 30 usuários
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
A dose e esquema de insulina foram individualizados a critério do médico. A insulina foi administrada por injeção subcutânea usando um dispositivo de injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança no peso corporal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Ocorrência de eventos adversos (não graves e graves)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-1883

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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