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Étude de surveillance post-commercialisation de l'insuline asparte biphasique 30

3 mars 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

NovoMix® 30 FlexPen, étude de surveillance post-commercialisation

Cette étude est menée en Asie. Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'insuline asparte biphasique 30 en utilisation post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5346

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets diabétiques qui n'avaient pas d'indications contre-indiquées dans la notice du produit

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diabétiques qui n'avaient pas d'indications contre-indiquées dans la notice du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BIAsp 30 utilisateurs
Médicament: insuline asparte biphasique 30
La dose d'insuline et le régime ont été individualisés à la discrétion du médecin. L'insuline a été administrée par injection sous-cutanée à l'aide d'un dispositif d'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de poids corporel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Apparition d'événements indésirables (non graves et graves)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1883

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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