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Estudio de Vigilancia Posterior a la Comercialización de la Insulina Aspart 30 Bifásica

3 de marzo de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

NovoMix® 30 FlexPen, estudio de vigilancia posterior a la comercialización

Este estudio se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este estudio es revisar la seguridad y la eficacia de la insulina aspart 30 bifásica en el uso posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5346

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con diabetes que no tenían indicaciones que están contraindicadas en el prospecto del producto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diabetes que no tenían indicaciones que están contraindicadas en el prospecto del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BIAsp 30 usuarios
Droga: insulina aspart bifásica 30
La dosis y el régimen de insulina se individualizaron a criterio del médico. La insulina se administró por inyección subcutánea usando un dispositivo de inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en el peso corporal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Ocurrencia de eventos adversos (no graves y graves)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1883

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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