Comparação de dois regimes de insulina bifásica
23 de janeiro de 2021 atualizado por: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Comparação de dois regimes de insulina bifásica em pacientes bem controlados com o uso de monitoramento contínuo de glicose e novos índices de controle glicêmico
Comparação de dois regimes de insulina bifásica em pacientes bem controlados com o uso de monitoramento contínuo de glicose e novos índices de controle glicêmico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo cruzado de 36 pessoas bem controladas com Diabetes Mellitus tipo 2 submetidas a 7 dias de Monitorização Contínua da Glicose com Insulina Humana 30/70 Pré-Misturada e posteriormente com Aspart 30 Bifásico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes regulares do Ambulatório do Centro de Diabetes do 1º Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário em Thessaloniki, Grécia
- Os pacientes estavam em Insulina Humana Pré-Misturada 30/70 duas vezes ao dia com ou sem metformina
- linha de base HbA1c <7%
Critério de exclusão:
- a presença de Diabetes Mellitus tipo 1
- Doença Renal Crônica estágio 4
- uso de medicamentos antidiabéticos que não sejam insulina e metformina
- evento cardiovascular importante durante os últimos seis meses
- doença aguda e hospitalização durante as duas últimas semanas
- gravidez
- ausência de bom controle metabólico avaliado com automonitoramento da glicemia na semana anterior ao início do estudo (>20% das medidas <80mg/dl ou >130mg/dl)
- incapacidade dos pacientes de entender os procedimentos do estudo e assinar o termo de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina pré-misturada
Insulina humana pré-misturada
|
insulina humana pré-misturada
Outros nomes:
Insulina pré-misturada analógica bifásica Aspart 30
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina pré-misturada
Análogo de insulina pré-misturado
|
insulina humana pré-misturada
Outros nomes:
Insulina pré-misturada analógica bifásica Aspart 30
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na glicemia média
Prazo: 7 dias
|
glicose sanguínea média (mg/dl) do monitoramento contínuo da glicose
|
7 dias
|
|
Albumina Glicada
Prazo: 7 dias
|
níveis de albumina glicada (%) no soro
|
7 dias
|
|
Frutosamina
Prazo: 7 dias
|
níveis de frutosamina (μmol/L) no soro
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Requisitos diários de insulina
Prazo: 7 dias
|
alteração na dose diária total de insulina (u)
|
7 dias
|
|
glicemia média noturna
Prazo: 7 dias
|
alteração na glicemia média noturna
|
7 dias
|
|
Tempo no intervalo
Prazo: 7 dias
|
mudança no tempo na faixa (% e minutos) do monitoramento contínuo da glicose
|
7 dias
|
|
tempo acima de 180
Prazo: 7 dias
|
mudança no tempo acima de 180 (% e minutos) do monitoramento contínuo da glicose
|
7 dias
|
|
tempo abaixo de 70
Prazo: 7 dias
|
mudança no tempo abaixo de 70 (% e minutos) do monitoramento contínuo da glicose
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Triantafyllos Didangelos, Assoc. Prof., AHEPA Hospital Aristotle University Of Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
3 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .