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Melhor aceitação da injeção única de Apidra adicionada a Lantus uma vez ao dia versus insulina pré-misturada duas vezes ao dia em ambiente de uso na vida real (BASAAL PLUS)

27 de maio de 2013 atualizado por: Sanofi

Melhor aceitação de uma única injeção de Apidra (Insulina Glulisina) adicionada a Lantus (Insulina Glargina) uma vez ao dia versus Insulina pré-misturada duas vezes ao dia em um ambiente de uso na vida real

Objetivo primário:

Demonstrar a não inferioridade da injeção uma vez ao dia de insulina glargina (Lantus) mais uma injeção de insulina glulisina (Apidra) na refeição principal versus insulina pré-misturada duas vezes ao dia (NovoMix 30/70) com base na redução da porcentagem de HbA1c da linha de base para ponto final.

Objetivo Secundário:

  • Para determinar a satisfação com o tratamento (DTSQs/Questionário de Tratamento de Diabetes - Status, DTSQc/Questionário de Tratamento de Diabetes - mudança e ITSQ/Questionário de Satisfação de Tratamento com Insulina)
  • Para determinar a média de HbA1c, FBG (Glicemia em Jejum), BG prandial (Glicemia) e proporção de pacientes com HbA1c <7%
  • Para determinar o efeito em eventos adversos (por exemplo, eventos hipoglicêmicos sintomáticos, ganho de peso e reações no local da injeção)
  • Para determinar a dose total de insulina, insulina glargina média, insulina glulisina e dosagens de insulina pré-misturadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com insulina glargina uma vez ao dia e medicação oral para redução da glicemia
  • Pacientes com HbA1c > 7%
  • Pacientes com FBG dentro do intervalo (4-7 mmol/L) no início do estudo, com base na média de 3 valores de FBG (medidos 5x durante a fase inicial, com o valor mais alto e o mais baixo excluídos)

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com outra insulina que não a insulina glargina
  • Pacientes com hipersensibilidade à insulina glargina, insulina glulisina, insulina bifásica aspártico/insulina aspártico protamina 30/70 ou qualquer um dos excipientes
  • Pacientes com retinopatia (pré) proliferativa (um exame de fundo de olho deve ter sido realizado nos 2 anos anteriores à entrada no estudo)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes que não conseguem preencher os questionários PRO (Patient Reported Outcomes)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Insulina glargina + insulina glulisina
Injeção diária de insulina glargina mais uma injeção de insulina glulisina na refeição principal
Medicamento: Insulina glulisina
Forma farmacêutica: caixas de 5 canetas SoloStar® Via de administração: injeção Regime posológico: uma vez por dia
Outros nomes:
  • Apidra®
Medicamento: Insulina glargina
Forma farmacêutica: caixas de 5 canetas SoloStar® Via de administração: injeção Regime posológico: uma vez por dia
Outros nomes:
  • Lantus®
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina pré-misturada
insulina pré-misturada duas vezes ao dia (antes do café da manhã e da refeição da noite).
Medicamento: Insulina pré-misturada (Insulina Aspart 30/70)
Forma farmacêutica: caixas de 5 FlexPens Via de administração: Injeção Regime posológico: duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • NovoMix 30/70®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Prazo: na triagem (semana - 2), semana 12 (se disponível) e 24
A Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) é um parâmetro biológico que reflete a concentração de glicose no sangue durante um longo período de tempo. É o parâmetro padrão para acompanhamento do controle glicêmico em pacientes diabéticos.
na triagem (semana - 2), semana 12 (se disponível) e 24
Glicemia automedida (SMBG)
Prazo: na linha de base (semana 0), semana 2, 12 e 24
na linha de base (semana 0), semana 2, 12 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
DTSQs (Questionário de Satisfação do Tratamento de Diabetes - status)
Prazo: na semana 0, 12 e 24
na semana 0, 12 e 24
DTSQc (Questionário de Satisfação do Tratamento de Diabetes - mudança)
Prazo: na semana 24
na semana 24
ITSQ (Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina)
Prazo: na semana 0, 12 e 24
na semana 0, 12 e 24
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: na semana 0, 2, 12 e 24
na semana 0, 2, 12 e 24
Eventos adversos (excluindo eventos hipoglicêmicos)
Prazo: na semana - 2, 0, 2, 12 e 24
na semana - 2, 0, 2, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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