- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05606640
Obtendo insights sobre a complexidade da dor em pacientes com hemofilia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, pacientes adultos com Hemofilia moderada ou grave dos Centros de Tratamento de Hemofilia serão convidados a participar do estudo. Os pacientes dispostos a participar serão solicitados a preencher uma bateria de questionários na semana anterior ao estudo. Os pacientes serão submetidos a uma avaliação inicial abrangente após a consulta regular com o hematologista responsável.
Durante a avaliação inicial, a estrutura das articulações do tornozelo e do joelho será avaliada, usando, respectivamente, ressonância magnética (MRI) e ultrassonografia. Além disso, os pacientes serão solicitados a realizar alguns movimentos ativos para quantificar as funções físicas do membro inferior e passarão por uma extensa avaliação da dor.
Durante um mês após a avaliação inicial, os pacientes serão monitorados de perto. Eles serão solicitados a preencher um diário vinculado ao seu diário de bordo habitual, no qual indicam a intensidade mínima e máxima da dor, localização da dor, ingestão de fatores de coagulação regulares ou adicionais (em caso de sangramento), ingestão de analgésicos, ocorrência e localização do suposto sangramento. Os pacientes serão solicitados a usar um rastreador de atividade para registrar o número de passos durante este mês. A versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será usada para avaliar a estimativa autorreferida de atividade física semanal.
Durante os próximos 11 meses, os pacientes serão solicitados a preencher três questionários on-line relacionados à dor: o Brief Pain Inventory, o Brief Illness Perception Questionnaire e o questionário EQ-5D-5L uma vez por mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthe Foubert
- Número de telefone: 0032 3 265 97 18
- E-mail: anthe.foubert@uantwerpen.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica, 120
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- University Hospital Antwerp
-
Contato:
- Anthe Foubert
- E-mail: anthe.foubert@uantwerpen.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (18-65 anos) com hemofilia A moderada (ou seja, entre 1 e 5% da atividade normal do fator) ou grave (menos de 1% da atividade normal do fator) (ou seja, Deficiência do fator VIII) ou B (i.e. Deficiência de fator IX)
- língua holandesa ou francesa
- Pacientes que fornecem seu regime de tratamento para hemofilia estável (ou seja, um tratamento regular durante os últimos 6 meses, verificado pelo diário de bordo dos pacientes existentes).
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de neuropatias conhecidas com causas médicas definidas independentes da hemofilia (por exemplo, polineuropatia diabética)
- Os pacientes com hemartrose no mês anterior à participação no estudo também serão excluídos. Em caso de dúvida, o ultrassom será utilizado para verificar a presença de sangramento na articulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Hemofilia
Homens adultos com hemofilia A ou B grave ou moderada
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No início do estudo (T0), os pacientes foram submetidos à avaliação somatossensorial da dor, estrutura articular e avaliação da função e preencheram todos os questionários.
Durante um mês após o início do estudo (T1), os pacientes usaram um rastreador de atividade e preencheram o Questionário de Percepção da Doença e o Questionário Internacional de Atividade Física.
Durante um ano após a avaliação inicial (T2), os pacientes preencheram mensalmente o Inventário Breve de Dor, o Questionário de Percepção da Doença e o questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Localização da dor
Prazo: Na linha de base (T0)
|
O gráfico corporal do Brief Pain Inventory (BPI) foi utilizado para investigar os locais dolorosos do corpo.
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Na linha de base (T0)
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Localização da dor
Prazo: Em um ano de acompanhamento (T2)
|
O gráfico corporal do Brief Pain Inventory (BPI) foi utilizado para investigar os locais dolorosos do corpo.
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Em um ano de acompanhamento (T2)
|
Gravidade da dor
Prazo: Na linha de base (T0)
|
O BPI foi utilizado para avaliar a experiência de dor do indivíduo nas últimas 24 horas por meio de quatro itens, resultando em um escore total de intensidade da dor.
Nota mínima 0, nota máxima 10.
Quanto maior o escore te, maior a gravidade da dor.
|
Na linha de base (T0)
|
Gravidade da dor
Prazo: Em um ano de acompanhamento (T2)
|
O BPI foi utilizado para avaliar a experiência de dor do indivíduo nas últimas 24 horas por meio de quatro itens, resultando em um escore total de intensidade da dor.
Nota mínima 0, nota máxima 10.
Quanto maior o escore te, maior a gravidade da dor.
|
Em um ano de acompanhamento (T2)
|
Interferência da dor
Prazo: Na linha de base (T0)
|
O BPI foi utilizado para avaliar o quanto a dor interfere nas atividades diárias do paciente.
Isso foi avaliado por sete itens, resultando em um escore total de interferência da dor.
Nota mínima 0, nota máxima 10.
Quanto maior a pontuação, maior a interferência da dor.
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Na linha de base (T0)
|
Interferência da dor
Prazo: Em um ano de acompanhamento (T2)
|
O BPI foi utilizado para avaliar o quanto a dor interfere nas atividades diárias do paciente.
Isso foi avaliado por sete itens, resultando em um escore total de interferência da dor.
Nota mínima 0, nota máxima 10.
Quanto maior a pontuação, maior a interferência da dor.
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Em um ano de acompanhamento (T2)
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Sinais de dor neuropática
Prazo: Na linha de base (T0)
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O Douleur Neuropathique en 4 perguntas (DN4) foi aplicado como uma ferramenta de triagem para a presença de um componente de dor neuropática.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 10, pontuação ≥4/10 foi usada como ponto de corte.
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Na linha de base (T0)
|
Sinais de sensibilização central
Prazo: Na linha de base (T0)
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O Inventário de Sensibilização Central (CSI) parte A foi usado para identificar sinais de sensibilização central (CS), ou seja, aumento da sensibilidade dos neurônios nociceptivos no sistema nervoso central. A presença de 25 sinais psicológicos, cognitivos e funcionais relacionados à dor são pontuados de 0 ( nunca) a 4 (sempre).
Uma pontuação total superior a 40/100 indica sensibilização central.
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Na linha de base (T0)
|
Catastrofização da Dor
Prazo: Na linha de base (T0)
|
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) pediu aos participantes que refletissem sobre experiências dolorosas anteriores e classificassem seu grau de pensamento catastrófico nos domínios de conteúdo de ruminação, ampliação e desamparo.
Uma pontuação de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo) foi indicada para cada um dos 13 itens, resultando em uma pontuação total de 0-52.
Pontuações mais altas foram associadas a níveis mais altos de catastrofização da dor.
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Na linha de base (T0)
|
Ansiedade e depressão
Prazo: Na linha de base (T0)
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi utilizada para estabelecer sintomas de ansiedade e depressão.
Este questionário de 14 itens consiste em duas subescalas, cada uma incluindo 7 itens, a primeira para identificar a ansiedade e a segunda para a depressão.
Os itens individuais foram pontuados de 0 a 3, resultando em uma pontuação total de 0 a 21 para cada subescala.
Uma pontuação de ≥8/21 foi determinada como ponto de corte, indicando ansiedade e depressão.
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Na linha de base (T0)
|
Evitação do medo e crenças
Prazo: Na linha de base (T0)
|
O questionário de evitação de medo e crenças (FABQ) será usado para avaliar comportamentos de evitação de medo.
Os primeiros cinco itens questionam a atividade física, os outros 11 atividades trabalham.
A pontuação mínima é 0, máxima 24.
Pontuações mais altas indicam comportamentos de evitação do medo.
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Na linha de base (T0)
|
Qualidade de vida
Prazo: Na linha de base (T0)
|
O EQ-5D-5L foi usado para avaliar a qualidade de vida.
A partir de cinco itens que investigam o impacto de sua doença, foi calculado um escore de utilidade para a saúde.
Além disso, o questionário consiste em uma escala visual analógica (VAS) rotulada de 0: "pior estado de saúde imaginável" a 100 "melhor estado de saúde imaginável", fornecendo o EQ-VAS.
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Na linha de base (T0)
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Qualidade de vida
Prazo: Em um ano de acompanhamento (T2)
|
O EQ-5D-5L foi usado para avaliar a qualidade de vida.
A partir de cinco itens que investigam o impacto de sua doença, foi calculado um escore de utilidade para a saúde.
Além disso, o questionário consiste em uma escala visual analógica (VAS) rotulada de 0: "pior estado de saúde imaginável" a 100 "melhor estado de saúde imaginável", fornecendo o EQ-VAS.
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Em um ano de acompanhamento (T2)
|
Limitações da atividade da hemofilia
Prazo: Na linha de base (T0)
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A Haemophilia Activity List (HAL) foi usada para avaliar as limitações de atividade e as restrições de participação que as pessoas com hemofilia sofrem.
Uma pontuação de soma e pontuações de componentes podem ser calculadas, resultando em pontuações que variam de 0 a 100.
Escores mais baixos representam níveis mais altos de restrições de participação.
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Na linha de base (T0)
|
Capacidade de resistência física
Prazo: Na linha de base (T0)
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O teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) foi usado como um teste baseado em desempenho para avaliar sua atividade funcional.
Os indivíduos foram solicitados a caminhar a maior distância possível por dois minutos em um corredor plano de 30 metros, resultando na distância percorrida em metros.
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Na linha de base (T0)
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Funcionamento físico
Prazo: Na linha de base (T0)
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O Timed Up & Go (TUG) consiste em solicitar ao paciente que se sente em uma poltrona padrão; levantar e caminhar 3 metros; vire-se na fila e volte para a cadeira e sente-se em um ritmo normal.
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Na linha de base (T0)
|
Estrutura conjunta EUA
Prazo: Na linha de base (T0)
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Os exames de ultrassom (US) serão realizados com uma sonda linear (3-13 MHz) Esaote, tipo MyLab Gamma, Genova, Itália). um de nossos investigadores.
Uma pontuação de 0/8 (osso normal 0/2, cartilagem normal 0/4, sinóvia hipertrófica ausente 0/2) é considerada normal.
Uma pontuação acima de 1/8 é considerada anormal.
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Na linha de base (T0)
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MRI de estrutura articular
Prazo: Na linha de base (T0)
|
A Imagem de Raciocínio Magnético (RM) dos tornozelos será realizada com um ímã 3T (GE Signa Premier, GE Healthcare, Milwaukee, EUA). As imagens das articulações serão classificadas com a escala internacional Prophylaxis Study Group (IPSG).
As articulações serão classificadas como anormais se as articulações talocrural ou subtalar forem positivas no escore IPSG.
As articulações serão consideradas saudáveis se a pontuação total for de 1/17.
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Na linha de base (T0)
|
Percepções da doença
Prazo: Na linha de base (T0)
|
O questionário de percepção da doença (B-IPQ) inclui nove itens que variam de 0 (mínimo) a 10 (máximo) e questiona as percepções relacionadas à doença do paciente.
Não existe pontuação total, pois cada item é pontuado individualmente.
Pontuações mais altas indicam percepções de doença mais negativas ou inúteis.
Uma pontuação de alteração entre a linha de base (T0) e um ano de acompanhamento (T2) será calculada.
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Na linha de base (T0)
|
Percepções da doença
Prazo: Em um ano de acompanhamento (T2)
|
O questionário de percepção da doença (B-IPQ) inclui nove itens que variam de 0 (mínimo) a 10 (máximo) e questiona as percepções relacionadas à doença do paciente.
Não existe pontuação total, pois cada item é pontuado individualmente.
Pontuações mais altas indicam percepções de doença mais negativas ou inúteis.
Uma pontuação de alteração entre a linha de base (T0) e um ano de acompanhamento (T2) será calculada.
|
Em um ano de acompanhamento (T2)
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Atividade física
Prazo: Na linha de base (T0)
|
A Escala Internacional de Atividade Física (IPAQ) questiona as horas de atividade física na última semana.
Com base nas respostas do paciente, uma pontuação MET-minuto é calculada (MET-minutos x peso em quilogramas/60 quilogramas)
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Na linha de base (T0)
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Atividade física
Prazo: Em um mês de seguimento (T1)
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A Escala Internacional de Atividade Física (IPAQ) questiona as horas de atividade física na última semana.
Com base nas respostas do paciente, uma pontuação MET-minuto é calculada (MET-minutos x peso em quilogramas/60 quilogramas)
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Em um mês de seguimento (T1)
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Função conjunta
Prazo: Na linha de base (T0)
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A função articular dos tornozelos, joelhos e tornozelos foi avaliada com o HJHS 2.1.
A pontuação mínima é 0, a máxima, 20.
Quanto maior a pontuação, mais limitações funcionais.
As pontuações HJHS são consideradas positivas quando as pontuações atingem 1/20.
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Na linha de base (T0)
|
Limiar de detecção de calor e frio
Prazo: Na linha de base (T0)
|
A hiper ou hipoestesia térmica foi avaliada com um thermode anexado ao pulso dominante por meio de um protocolo de teste sensorial quantitativo validado com o dispositivo Medoc TSA-2.
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Na linha de base (T0)
|
Limiares de dor quente e fria
Prazo: Na linha de base (T0)
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A hiper ou hipoalgesia térmica foi avaliada com um thermode anexado ao pulso dominante por meio de um protocolo de teste sensorial quantitativo validado com o dispositivo Medoc TSA-2.
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Na linha de base (T0)
|
Limiares de dor mecânica
Prazo: Na linha de base (T0)
|
A hiperalgesia mecânica local e generalizada indicada por limiares de dor de pressão mais baixos foi avaliada com um algômetro digital nas articulações do joelho, tornozelo e testa.
Isso pelo uso de um protocolo de teste sensorial quantitativo validado.
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Na linha de base (T0)
|
Soma temporal da dor
Prazo: Na linha de base (T0)
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A soma temporal (ou sensibilização de baixo para cima) da dor foi avaliada pelo uso de um monofilamento de Von Frey de 60g no joelho medial e no lado dorsal do punho do lado dominante.
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Na linha de base (T0)
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Modulação Condicionada da Dor
Prazo: Na linha de base (T0)
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A inibição da dor endógena disfuncional (como forma de processamento central da dor) foi avaliada por um protocolo validado aplicando o dispositivo Medoc TSA-2 com thermodes fixados em ambos os pulsos.
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Na linha de base (T0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da interferência da dor
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para um ano de acompanhamento (T2)
|
O BPI foi utilizado para avaliar o quanto a dor interfere nas atividades diárias do paciente.
Isso foi avaliado por sete itens, resultando em um escore total de interferência da dor.
Nota mínima 0, nota máxima 10.
Quanto maior a pontuação, maior a interferência da dor. Será calculada uma pontuação de mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
|
Mudança da linha de base (T0) para um ano de acompanhamento (T2)
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Alteração na gravidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para um ano de acompanhamento (T2)
|
O BPI foi utilizado para avaliar a experiência de dor do indivíduo nas últimas 24 horas por meio de quatro itens, resultando em um escore total de intensidade da dor.
Nota mínima 0, nota máxima 10.
Quanto maior o escore te, maior a intensidade da dor. Será calculado um escore de alteração entre a linha de base (T0) e um ano de acompanhamento (T2).
|
Mudança da linha de base (T0) para um ano de acompanhamento (T2)
|
Evitação de medo e mudança de crenças
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para um ano de acompanhamento (T2)
|
O questionário de evitação de medo e crenças (FABQ) será usado para avaliar comportamentos de evitação de medo.
Os primeiros cinco itens questionam a atividade física, os outros 11 atividades trabalham.
A pontuação mínima é 0, máxima 24.
Pontuações mais altas indicam comportamentos de evitação do medo.
Uma pontuação de alteração entre a linha de base (T0) e um ano de acompanhamento (T2) será calculada.
|
Mudança da linha de base (T0) para um ano de acompanhamento (T2)
|
Ansiedade e Depressão mudam
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para um ano de acompanhamento (T2)
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi utilizada para estabelecer sintomas de ansiedade e depressão.
Este questionário de 14 itens consiste em duas subescalas, cada uma incluindo 7 itens, a primeira para identificar a ansiedade e a segunda para a depressão.
Os itens individuais foram pontuados de 0 a 3, resultando em uma pontuação total de 0 a 21 para cada subescala.
Uma pontuação de ≥8/21 foi determinada como ponto de corte, indicando ansiedade e depressão. Será calculada uma pontuação de mudança entre a linha de base (T0) e um ano de acompanhamento (T2).
|
Mudança da linha de base (T0) para um ano de acompanhamento (T2)
|
Percepção da doença muda
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para um ano de acompanhamento (T2)
|
O questionário de percepção da doença (B-IPQ) inclui nove itens que variam de 0 (mínimo) a 10 (máximo) e questiona as percepções relacionadas à doença do paciente.
Não existe pontuação total, pois cada item é pontuado individualmente.
Pontuações mais altas indicam percepções de doença mais negativas ou inúteis.
Uma pontuação de alteração entre a linha de base (T0) e um ano de acompanhamento (T2) será calculada.
|
Mudança da linha de base (T0) para um ano de acompanhamento (T2)
|
Mudança catastrofizante da dor
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para um ano de acompanhamento (T2)
|
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) pediu aos participantes que refletissem sobre experiências dolorosas anteriores e classificassem seu grau de pensamento catastrófico nos domínios de conteúdo de ruminação, ampliação e desamparo.
Uma pontuação de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo) foi indicada para cada um dos 13 itens, resultando em uma pontuação total de 0-52.
Pontuações mais altas foram associadas a níveis mais altos de catastrofização da dor.
Uma pontuação de alteração entre a linha de base (T0) e um ano de acompanhamento (T2) será calculada.
|
Mudança da linha de base (T0) para um ano de acompanhamento (T2)
|
Alteração na localização da dor
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para um ano de acompanhamento (T2)
|
O gráfico corporal do Inventário Breve de Dor foi utilizado para investigar os locais dolorosos do corpo.
Uma pontuação de alteração entre a linha de base (T0) e um ano de acompanhamento (T2) será calculada.
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Mudança da linha de base (T0) para um ano de acompanhamento (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Roussel, Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Cedric Hermans, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- Investigador principal: Catherine Lambert, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- Investigador principal: Sébastien Lobet, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- Investigador principal: Philip Maes, University Hospital, Antwerp
- Investigador principal: Anthe Foubert, University of Antwerp - UCLouvain
- Investigador principal: Valérie-Anne Chantrain, University of Antwerp - UCLouvain
- Investigador principal: Mira Meeus, Universiteit Antwerpen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAINSTUDY_2019
- 2019/28OCT/469 (Outro identificador: CEHF)
- B300201942304 (Outro identificador: Belgian registration number)
- 19/43/483 (Outro identificador: University Hospital Antwerp)
- EDGE000540 (Outro identificador: University Hospital Antwerp)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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