Tratamento de Condicionamento com Transplante de Sangue de Cordão Umbilical para Malignidades Hematológicas
10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Amer Beitinjaneh, MD, University of Virginia
Ensaio de Fase II de Condicionamento de Intensidade Reduzida (RIC) e Transplante Alogênico de Sangue de Cordão Umbilical (UCB) de Doadores Não Relacionados em Pacientes com Malignidades Hematológicas
Este é um estudo de fase II para avaliar a sobrevida global e livre de eventos no dia 180 após a administração de uma combinação especificada de fludarabina, busulfan, irradiação corporal total (TCE) e condicionamento de intensidade reduzida de timoglobulina e transplante de células-tronco SCU de 2 unidades em uma única instituição em pacientes com neoplasias hematológicas para os quais o transplante alogênico é indicado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos de 18 a 70 anos. ECOG 0-2
Os pacientes devem ter um diagnóstico de um dos seguintes:
- Leucemia mielóide crônica
- Leucemia mielóide aguda
- Leucemia linfoblástica aguda
- Doença de Hodgkin
- Linfoma não-Hodgkin
- Síndromes Mielodisplásicas
- Distúrbio Mieloproliferativo
Os pacientes devem ter função de órgãos viscerais adequada
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde.
- Os pacientes devem ser capazes de entender os requisitos do estudo, cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que têm um doador compatível com irmãos histocompatíveis de 18 a 65 anos com boa saúde e que desejam doar células-tronco não são elegíveis.
- Pacientes grávidas não são elegíveis.
- Os pacientes são inelegíveis se tiverem recebido doses cumulativas de quimioterapia superiores a: carmustina (BCNU) 400 mg/m2 e/ou exposição cumulativa à antraciclina superior a 550 mg/m2 doxorrubicina (Adriamicina®), a menos que a cintilografia cardíaca com radionuclídeo fechado mostre maior que/igual a 45% da fração de ejeção.
Pacientes soropositivos para anticorpos HIV ou HTLV-I, -II não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condicionamento de intensidade reduzida com transplante de UCB
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35 mg/m2 IV/dia x 5 dias
0,8 mg/kg IV Q6h x 8 doses
1,5 mg/kg/dia x 3 dias
150 cGy por 2 dias
Duas unidades UCB parcialmente compatíveis com HLA.
Cada unidade deve corresponder a um mínimo de 4 de 6 nos loci HLA-A, -B, -DRB1 com o destinatário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: 180 dias
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Número de indivíduos sobreviventes sem eventos 180 dias após o transplante (dia 0).
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enxerto de Transplante
Prazo: Dia 42
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Número de pacientes com enxerto de SCU bem-sucedido.
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Dia 42
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Incidência da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes que apresentam DECH aguda ou crônica.
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1 ano
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Curso de tempo para quimerismo de sangue periférico.
Prazo: 56 dias
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Porcentagem de pacientes com >95% de quimerismo do doador.
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56 dias
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Incidência de doenças linfoproliferativas secundárias
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com doenças linfoproliferativas secundárias.
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6 meses
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Incidência de recorrência da doença
Prazo: Até dois anos
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Número de pacientes com recorrência da doença.
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Até dois anos
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Incidência de complicações infecciosas graves
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com complicações infecciosas graves.
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1 ano
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Sobrevivência geral
Prazo: 60 meses
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Número de pacientes com sobrevida global livre de eventos e distribuições de sobrevida global.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amer M Beitinjaneh, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Fludarabina
- Busulfan
- Timoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- 15954 UCB-2011
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