- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01653236
Boceprevir With Peginterferon Alfa-2b and Ribavirin in the Treatment-naive Patients Infected With Genotype 4 Chronic Hepatitis C Infection
Pilot Study to Determine the Efficacy and Safety of Combining Boceprevir With Peginterferon Alfa-2b and Ribavirin in the Treatment-naive Patients Infected With Genotype 4 Chronic Hepatitis C Infection
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectives:
The primary objective of this study is to assess the efficacy and safety of Boceprevir 800 mg three times per day (TID) orally (PO) (hereafter called Boceprevir) in combination with peginterferon alfa-2b 1.5 μg/kg once per week (QW) subcutaneously (SC) plus weight-based dosing (WBD) of ribavirin (800 to 1400 mg/day) compared to standard of care (SOC) (therapy with peginterferon alfa-2b (PEG)+ribavirin (RBV) WBD) in previously untreated adult subjects with chronic hepatitis C (CHC) genotype 4 infection.
Primary Trial Objectives:
- The primary efficacy objective of this study is to assess the efficacy of Boceprevir in combination with PEG 1.5 μg/kg QW SC plus WBD of RBV (800 to 1400 mg/day) compared to the efficacy of SOC (therapy with PEG+RBV WBD) in the Control Arm in previously untreated adult subjects with CHC genotype 4 infection
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 12311
- Recrutamento
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Contato:
- Ibrahim Mostafa, PHD
- Número de telefone: 00201222113466
- E-mail: ibrahimmostafa@egyptgastrohep.com
-
Investigador principal:
- Ibrahim Mostafa, PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Ages Eligible for Study: 18 Years and older
- Genders Eligible for Study: Both
Inclusion Criteria:
- Subject must be more than 18 years of age.
- Subject's weight must be more than 40 kg and less than 125 kg.
- Subject and subject's partner must each agree to use acceptable methods of contraception for at least 2 weeks prior to Day 1 and continue until at least 6 months after last dose of study medication, or longer if dictated by local regulations.
- Subjects must be willing to give written informed consent for the trial and for the pharmacogenetic testing.
- Subjects who are unwilling to provide written informed consent for pharmacogenetic testing may be included in the trial; however, pharmacogenetic samples must not be obtained.
- Subject must have previously documented CHC genotype 4 infection.
- Subjects with other or mixed genotypes are not eligible. The HCV-RNA result obtained from the central laboratory at the screening visit must confirm genotype 4 infection and be more10,000 IU per mL Previously untreated patients with Pegylated interferon
- Subject must have a liver biopsy or fibrotest and fibroscan with histology consistent with CHC and no other etiology.
Exclusion Criteria:
- Subject who is coinfected with the human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus.
- Prior treatment with interferon, ribavirin and/or investigational agent for hepatitis C.
- Prior treatments with herbal remedies with known hepatotoxicity are exclusionary.
- All herbal remedies used for hepatitis C treatment must be discontinued before Day 1.
- Treatment with any investigational drug within 30 days of the screening visit in this trial.
- Subject who received any of the following medication(s) within 2 weeks prior to the Day 1 visit that are highly dependent on CYP3A4.5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and or life-threatening events such as: orally administered midazolam, pimozide, amiodarone, flecainide, propafenone, quinidine and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine).
- Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, a history or presence of clinical ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental Arm B
48 weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin Plus Boceprevir 800 mg
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Comparador Ativo: Control Arm
48 weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efficacy
Prazo: 72 Weeks
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The primary efficacy objective of this study is to assess the efficacy of Boceprevir in combination with PEG 1.5 μg/kg QW SC plus WBD of RBV (800 to 1400 mg/day) compared to the efficacy of SOC (therapy with PEG+RBV WBD) in the Control Arm in previously untreated adult subjects with CHC genotype 4 infection
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72 Weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Week 8 Response
Prazo: 8 weeks
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1. Assess the number of patients who achieved SVR after achieving undetectable or ≥2 log reduction of HCV RNA level at treatment week 8;
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8 weeks
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12 Weeks response
Prazo: 12 weeks
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Assess the number of patients who achieved SVR after achieving undetectable or ≥2 log reduction of HCV RNA level at treatment week 12
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12 weeks
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IL-28B polymorphism
Prazo: 72 Weeks
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To evaluate the effect of IL-28B polymorphism (CC,CT,TT) alleles on the viral kinetic response after the addition of Boceprevir
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72 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 3034-108
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