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Estudar a eficácia e a segurança de Renessans em pacientes crônicos com HCV

21 de novembro de 2011 atualizado por: MTI Medical Private Limited, Pakistan

Um estudo aberto, controlado por ativos, de três braços, de grupos paralelos sobre a segurança e a eficácia de Renessans administrado isoladamente e em combinação com a terapia padrão de interferon em pacientes com hepatite crônica por HCV

A infecção crônica pelo VHC é uma das causas comuns da doença hepática crônica. Espera-se que aproximadamente 6-10% do público em geral sofra desta infecção. Caso esses pacientes não sejam tratados no momento adequado, esses pacientes desenvolvem as sequelas da doença hepática crônica, por exemplo, cirrose hepática, ascite e carcinoma hepatocelular. As injeções de interferon alfa 2 a ou alfa 2b e a combinação de ribavirina são o tratamento de escolha para pessoas que sofrem de infecção crônica pelo HCV e essa combinação deve ser administrada por 6 a 12 meses. Os interferons são agentes biológicos e devem ser administrados por via parenteral. Os interferons são caros e estão associados a vários efeitos adversos menores e maiores. A ribavirina também está associada a efeitos adversos significativos. Esses compostos não podem ser considerados como uma das formas ideais de tratamento.

No passado, vários produtos naturais foram testados para avaliar sua atividade hepatoprotetora e possivelmente também atividade antiviral. Estes incluem vitamina C (ácido ascórbico), vitamina E, zinco, silimarina, raízes de beterraba vermelha, alcaçuz esmagado e etc.

Justificativa Iodo, iodeto de potássio e ácido ascórbico são produtos naturais usados ​​no tratamento de tireoidite e infecções fúngicas cutâneas crônicas. Esta combinação de compostos de iodo juntamente com o ácido ascórbico está sendo usada para o tratamento da hepatite B e C crônica nos estados da Ásia Central, por ex. Cazaquistão etc

Os investigadores conduziram um estudo de viabilidade no qual o composto oral de iodo {RENESSANS} foi administrado a pacientes que sofriam de hepatite crônica ativa relacionada ao HCV e a atividade antiviral e a segurança foram analisadas. Neste estudo, o esquema contendo RENESSANS foi bem tolerado por todos os pacientes e mostrou alguma atividade antiviral.

Neste estudo, os investigadores avaliarão se a administração de RENESSANS {oral} melhora a atividade antiviral em pacientes recebendo terapia padrão com interferon.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. primário

    O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da terapia de combinação composta por RENESSANS, INTERFERONS e RIBAVIRIN no tratamento de pacientes com hepatite crônica ativa relacionada ao VHC virgens de tratamento.

  2. Secundário

    Os objetivos secundários deste estudo são:

    1. Determinar a melhora bioquímica ou virológica em pacientes que sofrem de hepatite crônica ativa relacionada ao HCV.
    2. Determine a segurança e tolerabilidade de Renessans {oral} quando administrado como parte da atividade antiviral descrita neste protocolo.

  3. ENDPOINTS

    O endpoint primário será o número de indivíduos que atingem

    1. Resposta virológica evidenciada por Resposta Viral Rápida (RVR), Resposta Viral Precoce (EVR) e Resposta Viral Sustentada (SVR).
    2. Resposta bioquímica evidenciada pela normalização da ALT.

    O endpoint secundário será

    a. Avaliação da segurança e tolerabilidade de RENESSANS através de: exame físico de rotina, exames laboratoriais clínicos de rotina, monitoramento clínico e relato de eventos adversos.

  4. PLANO DE INVESTIGAÇÃO

    Design de estudo.

    Este é um estudo aberto, controlado por ativo, de três grupos paralelos, sobre a segurança e eficácia da formulação oral de composto de iodo natural (Renessans) administrado sozinho e em combinação com a terapia padrão de interferon em pacientes que sofrem de hepatite crônica por HCV.

    Os pacientes inscritos serão testados para os seguintes testes laboratoriais de linha de base

    VISITA 1:

    CBC incluindo contagem de plaquetas e testes de função hepática ESR incluindo albumina e proteínas totais. Creatinina Eletrólitos séricos Testes de função tireoidiana HBsAg, anticorpo HIV Urinálise ANA, fator RA e níveis séricos de ferritina USG de abdômen HCV RNA (PCR por amplicor, roche) análise qualitativa, se positivo, análise quantitativa (tempo real) e genótipo também.

    Teste de gravidez no caso de mulheres O consentimento informado deve ser obtido e o risco de tratamento de cada paciente individual deve ser coberto por um plano de seguro de saúde certificado.

    Renessans será administrado em pacientes elegíveis da seguinte forma:

    Esquema de Dosagem do Braço de Estudo Grupo I RENESSANS ORAL 5gm. Três vezes ao dia {iodo ativo 300mg} por 6 meses Grupo II a RENESSANS ORAL 5gm. Duas vezes ao dia +INTERFERON ALPHA 2b 3 milhões de unidades s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg Grupo II b INTERFERON ALPHA 2b 3 milhões de unidades s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg As amostras de sangue devem ser coletadas e armazenadas para análise post - hoc do RNA do HCV em dia 1, 7 e 15 (visita 2,3 e 4).

    Os pacientes serão revisados ​​quanto à hepatoproteção, atividade antiviral e qualquer evento adverso a cada quatro semanas com o acompanhamento clínico e laboratorial.

    VISITA 5 História detalhada e exame físico Após laboratório. Investigações na semana 4. CBC incluindo contagem de plaquetas e ESR Testes de função hepática incluindo albumina e proteínas totais. Creatinina Eletrólitos séricos Testes de função tireoidiana Ferritina HCV RNA (PCR) análise quantitativa VISITA 6 Histórico detalhado e exame físico Seguinte laboratório. Investigações na semana 8. CBC incluindo contagem de plaquetas e ESR Testes de função hepática incluindo albumina e proteínas totais. Eletrólitos séricos de creatinina

    VISITA 7 História detalhada e exame físico Após laboratório. Investigações na semana 12. Hemograma completo incluindo contagem de plaquetas e ESR Testes de função hepática incluindo albumina e proteínas totais. Creatinina Eletrólitos séricos Testes de função da tireoide Ferritina HCV RNA (PCR) análise quantitativa

    VISITA 8 História detalhada e exame físico Após laboratório. Investigações na semana 16. CBC incluindo contagem de plaquetas e testes de função hepática ESR incluindo albumina e proteínas totais. Creatinina Eletrólitos séricos VISITA 9 Histórico detalhado e exame físico Laboratório seguinte. Investigações na semana 20. CBC incluindo contagem de plaquetas e testes de função hepática ESR incluindo albumina e proteínas totais. Creatinina Eletrólitos séricos VISITA 10 Histórico detalhado e exame físico Laboratório seguinte. Investigações na semana 24. CBC incluindo contagem de plaquetas e testes de função hepática ESR incluindo albumina e proteínas totais. Creatinina Eletrólitos séricos VISITA 11 Histórico detalhado e exame físico Laboratório seguinte. Investigações na semana 28. CBC incluindo contagem de plaquetas e testes de função hepática ESR incluindo albumina e proteínas totais. Creatinina Eletrólitos séricos VISITA 12 Histórico detalhado e exame físico Laboratório seguinte. Investigações na semana 32. CBC incluindo contagem de plaquetas e testes de função hepática ESR incluindo albumina e proteínas totais. Creatinina Eletrólitos séricos VISITA 13 Histórico detalhado e exame físico Laboratório seguinte. Investigações na semana 36. CBC incluindo contagem de plaquetas e testes de função hepática ESR incluindo albumina e proteínas totais. Creatinina Eletrólitos séricos VISITA 14 Histórico detalhado e exame físico Laboratório seguinte. Investigações na semana 40. CBC incluindo contagem de plaquetas e testes de função hepática ESR incluindo albumina e proteínas totais. Creatinina Eletrólitos séricos VISITA 15 História detalhada e exame físico Laboratório seguinte. Investigações na semana 44. CBC incluindo contagem de plaquetas e testes de função hepática ESR incluindo albumina e proteínas totais. Creatinina Eletrólitos séricos VISITA 16 Histórico detalhado e exame físico Laboratório seguinte. Investigações na semana 48. CBC incluindo contagem de plaquetas e testes de função hepática ESR incluindo albumina e proteínas totais. Creatinina Eletrólitos séricos VISITA 15 História detalhada e exame físico Laboratório seguinte. Investigações na semana 52. CBC incluindo contagem de plaquetas e testes de função hepática ESR incluindo albumina e proteínas totais. Creatinina Eletrólitos séricos VISITA 15 História detalhada e exame físico Laboratório seguinte. Investigações na semana 60. CBC incluindo contagem de plaquetas e testes de função hepática ESR incluindo albumina e proteínas totais. Eletrólitos séricos de creatinina

    VISITA 16 História detalhada e exame físico Após laboratório. Investigações na semana 72. CBC incluindo contagem de plaquetas e testes de função hepática ESR incluindo albumina e proteínas totais. Creatinina Eletrólitos séricos Testes de função da tireoide Ferritina HCV RNA (PCR) análise quantitativa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 42200
        • Medical Unit 1,Lahore General Hospital,Postgraduate Medical Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os seguintes grupos de pessoas serão inscritos no estudo.

    • Pacientes que sofrem de infecção crônica por HCV, evidenciada por sorologia positiva para anticorpo anti-HCV e ALT elevada.
    • Tanto machos quanto fêmeas
    • Faixa etária: 18 a 55 anos
    • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os seguintes grupos de pessoas serão excluídos do estudo

    • fêmeas grávidas
    • Índice de massa corporal superior a 25
    • Diabetes Mellitus não controlado, Hipertensão, Doença isquêmica do coração, Insuficiência renal, Insuficiência respiratória, Infecções crônicas, litíase biliar ou litíase renal.
    • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a compostos de iodo no passado.
    • Transtornos psiquiátricos, exceto transtornos de ansiedade leve.
    • Pacientes que sofrem de doenças autoimunes, por exemplo, Artrite reumatoide, LES ou doenças da tireoide.
    • Pacientes que sofrem de infecção concomitante por HBV, infecção por HIV ou qualquer outra doença crônica do fígado.
    • Bilirrubina maior que 2mg/dl, Albumina menor que 3,0 gms/dl, INR maior que 1,5, Hb. inferior a 10 gms/dl, contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1500/cmm e contagem de plaquetas inferior a 100.000/cmm
    • Sódio sérico inferior a 130mmol/l.
    • Pacientes que receberam tratamento com interferon no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo II a
TERAPIA TRIPLA
Biológico: RENESSANS, INTERFERON ALFA 2b, Ribavirina
RENESSANS ORAL 5gm. Duas vezes ao dia +INTERFERON ALPHA 2b 3 milhões de unidades s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg
Outros nomes:
  • POLÍMERO DE IODO
  • HEBERON
  • VIRON
Comparador Ativo: Grupo IIb
TERAPIA DUPLA
Medicamento: Interferon Alfa-2b E RIBAVIRIN
INTERFERON ALPHA 2b 3 Milhões de Unidades s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg
Outros nomes:
  • HEBERON
  • VIRON
Experimental: Grupo I
RENESSANOS ORAL
Biológico: RENESSANS
RENESSANS ORAL 5gm. Três vezes ao dia {iodo ativo 300 mg} por 6 meses
Outros nomes:
  • POLÍMERO DE IODO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da terapia tripla baseada em Renessans versus terapia dupla
Prazo: 03 anos
A eficácia será avaliada pela resposta bioquímica e virológica. A resposta bioquímica será avaliada na forma de declínio médio em ALT desde a linha de base em 3 meses e no final do tratamento. A resposta virológica será avaliada na forma de terapia guiada por resposta, ou seja, RVR [RNA negativo na semana 4], EVR [RNA negativo em 12 semanas], ETR [RNA negativo no final do tratamento] e SVR [PCR negativo após 6 meses de conclusão de terapia].
03 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de Renessans em pacientes com HCV crônico
Prazo: 3,5 anos
A segurança será avaliada por Evento adverso e Eventos adversos graves.
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MTI Medical Private Limited, Pakistan

Investigadores

  • Investigador principal: GHIAS UN NABI, FCPS,MRCP, Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REN1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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