Efeitos da genisteína em mulheres na pós-menopausa com síndrome metabólica
9 de agosto de 2012 atualizado por: Francesco Squadrito, University of Messina
Papel da genisteína na síndrome metabólica em mulheres na pós-menopausa
O 15-25% da população dos países desenvolvidos sofre de síndrome metabólica.
Está associada a um aumento de 2 a 4 vezes na morbidade e mortalidade cardiovascular e a um aumento de 5 a 9 vezes no desenvolvimento de diabetes tipo II.
A prevalência de EM aumenta após o início da menopausa, devido à deficiência de estrogênio.
Ainda não está claro se a própria menopausa aumenta o risco de doenças cardiovasculares em todas as mulheres ou apenas naquelas que desenvolvem SM.
Muitos pacientes com EM que apresentam ligeira modificação nos parâmetros cardiovasculares e metabólicos geralmente não são tratados farmacologicamente, pois diabetes ou alteração no perfil lipídico não são evidenciados.
A este respeito, é importante desenvolver novas estratégias terapêuticas para prevenir e tratar a EM.
A genisteína (4,5,7-triidroxiisoflavona), que demonstrou um papel potencialmente preventivo no aparelho cardiovascular em mulheres na pós-menopausa, pode ser denominada como modulador seletivo do RE (SERM), uma vez que revela tanto o agonista completo do ER-alfa quanto o ER-beta atividade agonista parcial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores estudaram se a genisteína pode representar uma alternativa eficaz e segura para reduzir o risco vascular em mulheres na pós-menopausa com síndrome metabólica.
O estudo clínico foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo envolvendo 150 pacientes com síndrome metabólica.
Após uma estabilização de 4 semanas em uma dieta padrão com redução de gordura, os participantes foram aleatoriamente designados para receber fitoestrogênio genisteína (54 mg/dia) ou placebo por 6 meses.
No início e após o tratamento, glicemia de jejum, insulina, resistência à insulina (HOMA-IR), concentrações de lipídios, homocisteína total no plasma, leptina, adiponectina e visfatina foram medidos.
Também foram realizadas análises bioimpedenciométrica e nutricional, bem como avaliação de segurança do endométrio e da vagina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália
- University of Magnia Graecia
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Messina, Itália, 98123
- University of Messina
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Palermo, Itália, 90129
- University of Palermo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
49 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- estado pós-menopausa
A presença de três ou mais dos cinco critérios a seguir:
- circunferência da cintura ≥88 cm;
- Triglicerídeos ≥150 mg/dl ou em tratamento medicamentoso para triglicerídeos elevados;
- colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) <50 mg/dl ou em tratamento medicamentoso para HDL-C reduzido;
- Glicose em jejum ≥100 mg/dl ou em tratamento medicamentoso para glicose elevada;
- Pressão arterial ≥130/85 mmHg ou em tratamento com drogas anti-hipertensivas em um indivíduo com história de hipertensão.
Critério de exclusão:
- evidência clínica ou laboratorial de confundir doenças sistêmicas (por exemplo, insuficiência renal ou hepática crônica, doenças inflamatórias crônicas)
- doença cardiovascular (DCV) definida como infarto do miocárdio documentado, doença cardíaca isquêmica, bypass coronariano, angioplastia coronariana, tromboembolismo cerebral e amputações periféricas, ou pelos códigos de Minnesota 1°1-3, 4°1-4, 5°1-3 em um ECG padrão realizado nos 12 meses anteriores ao estudo;
- coagulopatia;
- uso de estrogênio oral ou transdérmico, progesterona, andrógenos, moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou outros esteroides;
- tratamento nos seis meses anteriores com suplementos de ácidos graxos n-3 poliinsaturados, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou esteróides, que interfeririam na avaliação da medicação do estudo;
- hábito tabágico de mais de 2 cigarros por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Aconselhamento de estilo de vida
Comprimidos placebo.
Todos os participantes foram aconselhados sobre uma dieta hipocalórica moderada de estilo mediterrâneo composta de 25% a 30% de energia proveniente de gordura, menos de 10% de energia de ácidos graxos saturados, 55% a 60% de energia de carboidratos e 15% de energia de proteína. com uma ingestão de colesterol inferior a 300 mg/dia e ingestão de fibras de 35 g/dia ou mais.
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Experimental: Genisteína
Genisteína 54 mg/dia em 2 comprimidos por 12 meses.
Todos os participantes foram aconselhados sobre uma dieta hipocalórica moderada de estilo mediterrâneo composta de 25% a 30% de energia proveniente de gordura, menos de 10% de energia de ácidos graxos saturados, 55% a 60% de energia de carboidratos e 15% de energia de proteína. com uma ingestão de colesterol inferior a 300 mg/dia e ingestão de fibras de 35 g/dia ou mais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: mudança da linha de base em 6 e 12 meses
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O HOMA-IR foi calculado usando a seguinte fórmula: glicose em jejum (mg/dl) X insulina em jejum (uIU/ml)/22,5.
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mudança da linha de base em 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: basal, 6 e 12 meses
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Três medidas de pressão arterial sentadas foram feitas no braço direito com um esfigmomanômetro após o participante estar em repouso por pelo menos 5 minutos.
Os valores da pressão arterial foram baseados na média da segunda e terceira medidas.
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basal, 6 e 12 meses
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Variáveis metabólicas
Prazo: basal, 6 e 12 meses
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A glicemia de jejum e a insulina foram medidas no soro coletado após um jejum noturno usando métodos de rotina.
Colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos foram medidos usando um método enzimático de rotina, e o nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) foi calculado usando a fórmula de Friedewald: [colesterol total ( mg/dL) - Lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C) (mg/dL) - triglicerídeos (mg/dL)/5].
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basal, 6 e 12 meses
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Marcadores inflamatórios
Prazo: basal, 6 e 12 meses
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Visfatina, adiponectina e homocisteína séricas foram medidas usando um ensaio imunoenzimático.
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basal, 6 e 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: basal, 6 e 12 meses
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Os participantes foram questionados sobre os sintomas em visitas clínicas a cada 6 meses.
Avaliações clínicas padrão e análises laboratoriais, incluindo testes hematológicos, renais e de função hepática, foram feitas a cada 6 meses.
A espessura endometrial foi avaliada por ultrassonografia no início, 6 meses e 1 ano.
A espessura endometrial foi medida no plano sagital de uma camada basal à outra.
Se a espessura endometrial era de 8 mm ou mais ou se ocorreu sangramento uterino, histeroscopia e biópsia endometrial foram realizadas.
Todos os efeitos clínicos desfavoráveis e não intencionais foram considerados efeitos adversos e foram avaliados quanto à gravidade, duração, gravidade e relação com o medicamento do estudo e o resultado.
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basal, 6 e 12 meses
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índice de massa corporal
Prazo: basal, 6 e 12 meses
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O índice de massa corporal (IMC) é calculado dividindo o peso medido em quilogramas pelo quadrado da altura medida em metros [ou seja,
IMC = Peso (kg)/ Altura (m)]2.
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basal, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Squadrito, MD, University of Messina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes Anticarcinogênicos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
Outros números de identificação do estudo
- 20073XZSR3_003
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