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Effets de la génistéine chez les femmes ménopausées atteintes du syndrome métabolique

9 août 2012 mis à jour par: Francesco Squadrito, University of Messina

Rôle de la génistéine sur le syndrome métabolique chez les femmes ménopausées

Le 15-25% de la population des pays développés souffre du syndrome métabolique. Elle est associée à une augmentation de 2 à 4 fois de la morbilité et de la mortalité cardiovasculaires et à une augmentation de 5 à 9 fois du développement du diabète de type II. La prévalence de la SEP augmente après le début de la ménopause, en raison d'une carence en œstrogène. On ne sait toujours pas si la ménopause elle-même augmente le risque de maladies cardiovasculaires chez toutes les femmes ou seulement chez celles qui développent la SEP. De nombreux patients atteints de SEP qui présentent une légère modification des paramètres cardiovasculaires et métaboliques ne sont généralement pas traités pharmacologiquement puisque le diabète ou l'altération du profil lipidique ne sont pas mis en évidence. À cet égard, il est important de développer de nouvelles stratégies thérapeutiques pour prévenir et traiter la SEP. La génistéine (4,5,7-trihydroxyisoflavone), a montré un rôle potentiellement préventif sur l'appareil cardiovasculaire chez les femmes post-ménopausées, peut être qualifiée de modulateur sélectif du RE (SERM), car elle révèle à la fois un agoniste complet du RE-alpha et du RE-bêta. activité agoniste partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont étudié si la génistéine pouvait représenter une alternative efficace et sûre pour réduire le risque vasculaire chez les femmes ménopausées atteintes du syndrome métabolique. L'étude clinique était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo impliquant 150 patients atteints du syndrome métabolique. Après une stabilisation de 4 semaines sur un régime standard à faible teneur en matières grasses, les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit de la génistéine phytoestrogène (54 mg/jour) soit un placebo pendant 6 mois. Au départ et après le traitement, la glycémie à jeun, l'insuline, la résistance à l'insuline (HOMA-IR), les concentrations lipidiques, l'homocystéine totale plasmatique, la leptine, l'adiponectine et la visfatine ont été mesurées. Des analyses bioimpédentiométriques et nutritionnelles, ainsi qu'une évaluation de la sécurité de l'endomètre et du vagin ont également été réalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catanzaro, Italie
        • University of Magnia Graecia
      • Messina, Italie, 98123
        • University of Messina
      • Palermo, Italie, 90129
        • University of Palermo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

49 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut post-ménopausique

  • La présence de trois ou plus des cinq critères suivants :

    1. tour de taille ≥88 cm;
    2. Triglycérides ≥ 150 mg/dl ou sous traitement médicamenteux pour des taux élevés de triglycérides ;
    3. cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 50 mg/dl ou sous traitement médicamenteux pour réduction du HDL-C ;
    4. Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dl ou sous traitement médicamenteux pour glycémie élevée ;
    5. Tension artérielle ≥ 130/85 mmHg ou sous traitement médicamenteux antihypertenseur chez un sujet ayant des antécédents d'hypertension.

Critère d'exclusion:

  • preuves cliniques ou de laboratoire de maladies systémiques confusionnelles (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique chronique, maladies inflammatoires chroniques)
  • maladie cardiovasculaire (MCV) définie comme un infarctus du myocarde documenté, une cardiopathie ischémique, un pontage coronarien, une angioplastie coronarienne, une thromboembolie cérébrale et des amputations périphériques, ou selon les codes du Minnesota 1°1-3, 4°1-4, 5°1-3 à un ECG standard réalisé dans les 12 mois précédant l'étude ;
  • coagulopathie;
  • utilisation d'œstrogènes, de progestatifs, d'androgènes, de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou d'autres stéroïdes par voie orale ou transdermique ;
  • traitement au cours des six mois précédents avec des suppléments d'acides gras polyinsaturés n-3, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des stéroïdes, qui interféreraient avec l'évaluation du médicament à l'étude ;
  • habitude de fumer de plus de 2 cigarettes par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Conseil en style de vie
Comprimés placebos. Tous les participants ont été conseillés sur un régime hypocalorique modéré de style méditerranéen composé de 25 % à 30 % d'énergie provenant des lipides, de moins de 10 % d'énergie provenant des acides gras saturés, de 55 % à 60 % d'énergie provenant des glucides et de 15 % d'énergie provenant des protéines. avec un apport en cholestérol inférieur à 300 mg/j et un apport en fibres supérieur ou égal à 35 g/j.
Complément alimentaire: Placebo
Expérimental: Génistéine
Génistéine 54 mg/jour en 2 comprimés pendant 12 mois. Tous les participants ont été conseillés sur un régime hypocalorique modéré de style méditerranéen composé de 25 % à 30 % d'énergie provenant des lipides, de moins de 10 % d'énergie provenant des acides gras saturés, de 55 % à 60 % d'énergie provenant des glucides et de 15 % d'énergie provenant des protéines. avec un apport en cholestérol inférieur à 300 mg/j et un apport en fibres supérieur ou égal à 35 g/j.
Complément alimentaire: Génistéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modèle d'évaluation de l'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: changement par rapport au départ à 6 et 12 mois
HOMA-IR a été calculé en utilisant la formule suivante : glycémie à jeun (mg/dl) X insuline à jeun (uIU/ml)/22,5.
changement par rapport au départ à 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: basal, 6 et 12 mois
Trois mesures de pression artérielle en position assise ont été prises sur le bras droit avec un sphygmomanomètre après que le participant se soit reposé pendant au moins 5 min. Les valeurs de tension artérielle étaient basées sur la moyenne des deuxième et troisième mesures.
basal, 6 et 12 mois
Variables métaboliques
Délai: basal, 6 et 12 mois
La glycémie et l'insuline à jeun ont été mesurées dans le sérum prélevé après une nuit de jeûne en utilisant des méthodes de routine. Le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et les triglycérides ont été mesurés à l'aide d'une méthode enzymatique de routine, et le taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) a été calculé à l'aide de la formule de Friedewald : [cholestérol total ( mg/dL) - Lipoprotéine de haute densité-cholestérol (HDL-C) (mg/dL) - triglycérides (mg/dL)/5].
basal, 6 et 12 mois
Marqueurs inflammatoires
Délai: basal, 6 et 12 mois
La visfatine, l'adiponectine et l'homocystéine sériques ont été mesurées à l'aide d'un dosage immunoenzymatique et ont été mesurées à l'aide d'un dosage immunoenzymatique.
basal, 6 et 12 mois
Événements indésirables
Délai: basal, 6 et 12 mois
Les participants ont été interrogés sur les symptômes lors de visites à la clinique tous les 6 mois. Des évaluations cliniques standard et des analyses de laboratoire, y compris des tests de la fonction hématologique, rénale et hépatique, ont été effectuées tous les 6 mois. L'épaisseur de l'endomètre a été évaluée à l'aide d'une échographie au départ, à 6 mois et à 1 an. L'épaisseur de l'endomètre a été mesurée dans le plan sagittal d'une couche basale à l'autre. Si l'épaisseur de l'endomètre était de 8 mm ou plus ou si des saignements utérins se sont produits, une hystéroscopie et une biopsie de l'endomètre ont été réalisées. Tous les effets cliniques défavorables et non intentionnels ont été considérés comme des effets indésirables et ont été évalués en termes de gravité, de durée, de gravité et de relation avec le médicament à l'étude et les résultats.
basal, 6 et 12 mois
indice de masse corporelle
Délai: basal, 6 et 12 mois
L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé en divisant le poids mesuré en kilogrammes par le carré de la taille mesurée en mètres [c.-à-d. IMC = Poids (kg)/ Taille (m)]2.
basal, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Messina

Collaborateurs

Ministry of Education, Universities and Research, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Squadrito, MD, University of Messina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20073XZSR3_003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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