Efeitos da liraglutida na função renal em pacientes diabéticos tipo 2
27 de fevereiro de 2014 atualizado por: University of Aarhus
Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado investigando o impacto de curto prazo da liraglutida na função renal em pacientes diabéticos
Estudos recentes em roedores mostram que os análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) protegem contra a nefropatia diabética.
Nossa hipótese é que este também é o caso em humanos.
Este estudo investigará o efeito de curto prazo da liraglutida (análogo do GLP-1) nos rins em pacientes diabéticos tipo 2.
O impacto na fisiologia renal básica será determinado e os marcadores de lesão renal serão medidos como parâmetros substitutos da proteção renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Sexo masculino
- DM2, diagnosticado de acordo com diretrizes internacionais
- Idade 20-60 anos, ambos incluídos
- Índice de Massa Corporal (IMC): 20-32 kg/m2, ambos incluídos
- Tratamento com metformina
- Razão albumina/creatinina <25 mg/mmol
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
- Participação anterior neste ensaio
- Tratamento anterior com análogos de GLP-1 ou inibidores de DPP-4
- Tratamento atual com qualquer medicamento antidiabético que não seja a metformina
- Controle glicêmico mal regulado (HbA1c > 8%)
- Função renal prejudicada: TFG estimada < 70ml/min
- Função hepática prejudicada: os parâmetros hepáticos excedem 2 vezes o limite superior normal
- Indivíduos com malignidade ativa
- Insuficiência cardíaca grave classificada de acordo com NYHA III-IV
- Angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio (IAM) nos últimos 12 meses
- Hipertensão grave não controlada: pressão arterial (PA) sentada > 180/110 mmHg
- Tratamento anti-hipertensivo que consiste em mais de dois produtos farmacêuticos diferentes
- Sintomas relacionados à hiperplasia benigna da próstata
- Claustrofobia
- Qualquer implante de corpo metálico
- História de pancreatite, diabetes tipo 1, gastroparesia ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide
- Quaisquer doenças julgadas pelo investigador que possam afetar o estudo
- Qualquer medicamento julgado pelo investigador que possa afetar o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liraglutida
1,2 mg de liraglutida sc.
(Dose única)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo-liraglutida
Placebo liraglutida sc.
(Dose única)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de filtração glomerular (depuração plasmática de 51Cr-EDTA)
Prazo: 10-15 horas pós-dose
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10-15 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo renal (ressonância magnética funcional)
Prazo: 15 horas pós-dose
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15 horas pós-dose
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Depuração de eletrólitos renais
Prazo: 10-15 horas pós-dose
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Sódio, potássio, cálcio, lítio e substâncias osmoticamente ativas.
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10-15 horas pós-dose
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Excreção de marcadores de lesão renal
Prazo: 0-10 horas e 10-15 horas pós-dose
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Albumina, NGAL, KIM-1, angiotensinogênio e 8-OHdG.
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0-10 horas e 10-15 horas pós-dose
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Concentrações plasmáticas de vários hormônios
Prazo: 10-15 horas pós-dose
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Angiotensina II, renina, aldosterona, peptídeo natriurético atrial, catecolaminas.
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10-15 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens S Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1131-5236
- 2012-003577-26 (Número EudraCT)
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