Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liraglutid hatása a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésére

2014. február 27. frissítette: University of Aarhus

Randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat a liraglutid rövid távú hatásának vizsgálatára a cukorbetegek veseműködésére

A közelmúltban rágcsálókon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógok védelmet nyújtanak a diabéteszes nefropátia ellen. Feltételezzük, hogy ez az embereknél is így van. Ez a tanulmány a liraglutid (GLP-1 analóg) rövid távú hatását vizsgálja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vesére. Meghatározzuk a vese alapvető fiziológiai hatását, és a vesevédelem helyettesítő paramétereiként mérjük a vesekárosodás markereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
  • Férfi nem
  • T2DM, nemzetközi irányelvek szerint diagnosztizálva
  • Életkor 20-60 év, mindkettő benne van
  • Testtömeg-index (BMI): 20-32 kg/m2, mindkettőt tartalmazza
  • Metformin kezelés
  • Albumin/kreatinin arány <25 mg/mmol

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy a kapcsolódó termékekre
  • Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
  • Korábbi kezelés GLP-1 analógokkal vagy DPP-4 inhibitorokkal
  • Jelenlegi kezelés a metformintól eltérő bármely antidiabetikus gyógyszerrel
  • Rosszul szabályozott glikémiás kontroll (HbA1c > 8%)
  • Károsodott veseműködés: becsült GFR < 70 ml/perc
  • Károsodott májműködés: a májparaméterek meghaladják a normálérték felső határának kétszeresét
  • Aktív rosszindulatú daganatos betegek
  • NYHA III-IV szerint besorolt ​​súlyos szívelégtelenség
  • Instabil angina pectoris, akut miokardiális infarktus (AMI) az elmúlt 12 hónapban
  • Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás: ülő vérnyomás (BP) > 180/110 Hgmm
  • Több mint két különböző gyógyszerkészítményből álló vérnyomáscsökkentő kezelés
  • Jóindulatú prosztata hiperpláziával kapcsolatos tünetek
  • Klausztrofóbia
  • Bármilyen fém test implantátum
  • Pancreatitis, 1-es típusú cukorbetegség, gastroparesis vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma anamnézisében
  • Medulláris pajzsmirigy karcinóma személyes vagy családi anamnézisében
  • A vizsgáló által megítélt bármely betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálatot
  • A vizsgáló által megítélt bármely gyógyszer, amely befolyásolhatja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liraglutid
1,2 mg liraglutid sc. (egyszeri adag)
Drog: Liraglutid
Más nevek:
  • Victoza
Placebo Comparator: Placebo-liraglutid
Placebo liraglutid sc. (egyszeri adag)
Drog: Placebo-liraglutid
Más nevek:
  • Izotóniás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glomeruláris szűrési sebesség (51Cr-EDTA plazma clearance)
Időkeret: 10-15 órával az adagolás után
10-15 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vese véráramlás (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás)
Időkeret: 15 órával az adagolás után
15 órával az adagolás után
Vese elektrolit-clearance
Időkeret: 10-15 órával az adagolás után
Nátrium, kálium, kalcium, lítium és ozmotikusan aktív anyagok.
10-15 órával az adagolás után
Vesekárosodás markerek kiválasztása
Időkeret: 0-10 órával és 10-15 órával az adagolás után
Albumin, NGAL, KIM-1, angiotenzinogén és 8-OHdG.
0-10 órával és 10-15 órával az adagolás után
Különböző hormonok plazmakoncentrációi
Időkeret: 10-15 órával az adagolás után
Angiotenzin II, renin, aldoszteron, pitvari nátriuretikus peptid, katekolaminok.
10-15 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens S Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1131-5236
  • 2012-003577-26 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel