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Auswirkungen von Liraglutid auf die Nierenfunktion bei Typ-2-Diabetikern

27. Februar 2014 aktualisiert von: University of Aarhus

Eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zur Untersuchung der kurzfristigen Auswirkungen von Liraglutid auf die Nierenfunktion bei Diabetikern

Aktuelle Studien an Nagetieren zeigen, dass Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga vor diabetischer Nephropathie schützen. Wir gehen davon aus, dass dies auch beim Menschen der Fall ist. In dieser Studie wird die kurzfristige Wirkung von Liraglutid (GLP-1-Analogon) auf die Nieren bei Typ-2-Diabetikern untersucht. Die Auswirkungen auf die grundlegende Nierenphysiologie werden bestimmt und Nierenschädigungsmarker werden als Ersatzparameter des Nierenschutzes gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
  • Männliches Geschlecht
  • T2DM, diagnostiziert nach internationalen Richtlinien
  • Alter 20-60 Jahre, beide inklusive
  • Body-Mass-Index (BMI): 20–32 kg/m2, beides inbegriffen
  • Metformin-Behandlung
  • Albumin/Kreatinin-Verhältnis <25 mg/mmol

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Vorherige Behandlung mit GLP-1-Analoga oder DPP-4-Inhibitoren
  • Derzeitige Behandlung mit einem anderen Antidiabetikum als Metformin
  • Schlecht regulierte Blutzuckerkontrolle (HbA1c > 8 %)
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion: geschätzte GFR < 70 ml/min
  • Beeinträchtigte Leberfunktion: Leberparameter überschreiten das Zweifache des oberen Normalwertes
  • Probanden mit aktiver Malignität
  • Schwere Herzinsuffizienz, klassifiziert nach NYHA III-IV
  • Instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwere, unkontrollierte Hypertonie: Blutdruck im Sitzen (BP) > 180/110 mmHg
  • Antihypertensive Behandlung bestehend aus mehr als zwei verschiedenen Arzneimitteln
  • Symptome im Zusammenhang mit einer gutartigen Prostatahyperplasie
  • Klaustrophobie
  • Alle metallischen Körperimplantate
  • Vorgeschichte von Pankreatitis, Typ-1-Diabetes, Gastroparese oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Alle vom Prüfer beurteilten Krankheiten, die den Versuch beeinträchtigen könnten
  • Alle vom Prüfer beurteilten Medikamente, die die Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
1,2 mg Liraglutid sc. (Einzelne Dosis)
Arzneimittel: Liraglutid
Andere Namen:
  • Victoza
Placebo-Komparator: Placebo-Liraglutid
Placebo Liraglutid sc. (Einzelne Dosis)
Arzneimittel: Placebo-Liraglutid
Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (51Cr-EDTA-Plasma-Clearance)
Zeitfenster: 10–15 Stunden nach der Einnahme
10–15 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierendurchblutung (funktionelle Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: 15 Stunden nach der Einnahme
15 Stunden nach der Einnahme
Nierenelektrolyt-Clearance
Zeitfenster: 10–15 Stunden nach der Einnahme
Natrium, Kalium, Calcium, Lithium und osmotisch aktive Substanzen.
10–15 Stunden nach der Einnahme
Ausscheidung von Nierenschädigungsmarkern
Zeitfenster: 0–10 Stunden und 10–15 Stunden nach der Einnahme
Albumin, NGAL, KIM-1, Angiotensinogen und 8-OHdG.
0–10 Stunden und 10–15 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen verschiedener Hormone
Zeitfenster: 10–15 Stunden nach der Einnahme
Angiotensin II, Renin, Aldosteron, atriales natriuretisches Peptid, Katecholamine.
10–15 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens S Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1131-5236
  • 2012-003577-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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