Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na czynność nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie oceniające krótkoterminowy wpływ liraglutydu na czynność nerek u pacjentów z cukrzycą

Niedawne badania na gryzoniach wykazały, że analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) chronią przed nefropatią cukrzycową. Przypuszczamy, że dzieje się tak również u ludzi. W tym badaniu zbadany zostanie krótkoterminowy wpływ liraglutydu (analogu GLP-1) na nerki u pacjentów z cukrzycą typu 2. Określony zostanie wpływ na podstawowe funkcje fizjologiczne nerek oraz zmierzone zostaną markery uszkodzenia nerek jako zastępcze parametry ochrony nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
  • Męska płeć
  • T2DM, diagnozowana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  • Wiek 20-60 lat, oboje w cenie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 20-32 kg/m2, oba wliczone
  • Leczenie metforminą
  • Stosunek albumina/kreatynina <25 mg/mmol

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Wcześniejsze leczenie analogami GLP-1 lub inhibitorami DPP-4
  • Obecne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym innym niż metformina
  • Źle uregulowana kontrola glikemii (HbA1c > 8%)
  • Zaburzenia czynności nerek: szacowany GFR < 70 ml/min
  • Zaburzenia czynności wątroby: parametry wątroby przekraczają 2-krotnie górną granicę normy
  • Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym
  • Ciężka niewydolność serca sklasyfikowana według NYHA III-IV
  • Niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (BP) > 180/110 mmHg
  • Leczenie przeciwnadciśnieniowe składające się z więcej niż dwóch różnych produktów farmaceutycznych
  • Objawy związane z łagodnym przerostem prostaty
  • Klaustrofobia
  • Wszelkie metalowe implanty ciała
  • Historia zapalenia trzustki, cukrzycy typu 1, gastroparezy lub zespołu mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 2
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy
  • Wszelkie choroby ocenione przez badacza, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Wszelkie leki ocenione przez badacza, które mogłyby wpłynąć na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd
1,2 mg liraglutydu sc. (pojedyncza dawka)
Lek: Liraglutyd
Inne nazwy:
  • Victoza
Komparator placebo: Placebo-liraglutyd
Placebo liraglutyd sc. (pojedyncza dawka)
Lek: Placebo-liraglutyd
Inne nazwy:
  • Izotoniczna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość filtracji kłębuszkowej (klirens osoczowy 51Cr-EDTA)
Ramy czasowe: 10-15 godzin po podaniu
10-15 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerkowy przepływ krwi (funkcjonalny rezonans magnetyczny)
Ramy czasowe: 15 godzin po podaniu
15 godzin po podaniu
Klirens elektrolitów nerkowych
Ramy czasowe: 10-15 godzin po podaniu
Sód, potas, wapń, lit i substancje czynne osmotycznie.
10-15 godzin po podaniu
Wydalanie markerów uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 0-10 godzin i 10-15 godzin po podaniu
Albumina, NGAL, KIM-1, angiotensynogen i 8-OHdG.
0-10 godzin i 10-15 godzin po podaniu
Stężenia różnych hormonów w osoczu
Ramy czasowe: 10-15 godzin po podaniu
Angiotensyna II, renina, aldosteron, przedsionkowy peptyd natriuretyczny, katecholaminy.
10-15 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens S Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1131-5236
  • 2012-003577-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj