Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin vaikutukset munuaisten toimintaan tyypin 2 diabeetikoilla

torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: University of Aarhus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan liraglutidin lyhytaikaista vaikutusta diabetespotilaiden munuaisten toimintaan

Viimeaikaiset jyrsijöillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -analogit suojaavat diabeettiselta nefropatialta. Oletamme, että näin on myös ihmisillä. Tämä tutkimus tutkii liraglutidin (GLP-1-analogin) lyhytaikaista vaikutusta munuaisiin tyypin 2 diabeetikoilla. Vaikutukset munuaisten perusfysiologisiin perustekijöihin määritetään ja munuaisvauriomarkkerit mitataan munuaisten suojauksen sijaisparametreina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  • Mies sukupuoli
  • T2DM, diagnosoitu kansainvälisten ohjeiden mukaan
  • Ikä 20-60 vuotta, molemmat mukana
  • Painoindeksi (BMI): 20-32 kg/m2, molemmat mukana
  • Metformiinihoito
  • Albumiini/kreatiniini-suhde <25 mg/mmol

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
  • Aikaisempi hoito GLP-1-analogeilla tai DPP-4-estäjillä
  • Nykyinen hoito millä tahansa muulla diabeteslääkkeellä kuin metformiinilla
  • Huonosti säädelty glykeeminen hallinta (HbA1c > 8 %)
  • Munuaisten vajaatoiminta: arvioitu GFR < 70 ml/min
  • Maksan vajaatoiminta: maksaparametrit ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta luokiteltu NYHA III-IV mukaan
  • Epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti (AMI) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vaikea, hallitsematon verenpainetauti: istuva verenpaine (BP) > 180/110 mmHg
  • Verenpainetta alentava hoito, joka koostuu useammasta kuin kahdesta eri lääkevalmisteesta
  • Hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun liittyvät oireet
  • Klaustrofobia
  • Kaikki metallirungon implantit
  • Haimatulehdus, tyypin 1 diabetes, gastropareesi tai multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • Kaikki tutkijan arvioimat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
  • Kaikki tutkijan arvioimat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutidi
1,2 mg liraglutidia sc. (kerta-annos)
Lääke: Liraglutidi
Muut nimet:
  • Victoza
Placebo Comparator: Plasebo-liraglutidi
Placebo liraglutide sc. (kerta-annos)
Lääke: Plasebo-liraglutidi
Muut nimet:
  • Isotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus (plasmapuhdistuma 51Cr-EDTA)
Aikaikkuna: 10-15 tuntia annoksen jälkeen
10-15 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten verenkierto (toiminnallinen magneettikuvaus)
Aikaikkuna: 15 tuntia annoksen jälkeen
15 tuntia annoksen jälkeen
Munuaisten elektrolyyttipuhdistuma
Aikaikkuna: 10-15 tuntia annoksen jälkeen
Natrium, kalium, kalsium, litium ja osmoottisesti aktiiviset aineet.
10-15 tuntia annoksen jälkeen
Munuaisvauriomerkkien erittyminen
Aikaikkuna: 0-10 tuntia ja 10-15 tuntia annoksen jälkeen
Albumiini, NGAL, KIM-1, angiotensinogeeni ja 8-OHdG.
0-10 tuntia ja 10-15 tuntia annoksen jälkeen
Erilaisten hormonien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 10-15 tuntia annoksen jälkeen
Angiotensiini II, reniini, aldosteroni, eteisen natriureettinen peptidi, katekoliamiinit.
10-15 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens S Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1131-5236
  • 2012-003577-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa