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Efectos de la liraglutida sobre la función renal en pacientes diabéticos tipo 2

27 de febrero de 2014 actualizado por: University of Aarhus

Un estudio aleatorizado, doble ciego y cruzado que investiga el impacto a corto plazo de la liraglutida en la función renal en pacientes diabéticos

Estudios recientes en roedores muestran que los análogos del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) protegen contra la nefropatía diabética. Nuestra hipótesis es que este también es el caso en humanos. Este estudio investigará el efecto a corto plazo de la liraglutida (análogo de GLP-1) sobre los riñones en pacientes diabéticos tipo 2. Se determinará el impacto en la fisiología renal básica y se medirán los marcadores de lesión renal como parámetros sustitutos de la protección renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
  • Género masculino
  • DM2, diagnosticada según las guías internacionales
  • Edad 20-60 años, ambos incluidos
  • Índice de Masa Corporal (IMC): 20-32 kg/m2, ambos incluidos
  • tratamiento con metformina
  • Cociente albúmina/creatinina <25 mg/mmol

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
  • Participación previa en este ensayo
  • Tratamiento previo con análogos de GLP-1 o inhibidores de DPP-4
  • Tratamiento actual con cualquier fármaco antidiabético que no sea metformina
  • Control glucémico mal regulado (HbA1c > 8%)
  • Deterioro de la función renal: TFG estimada < 70ml/min
  • Deterioro de la función hepática: los parámetros hepáticos exceden 2 veces el límite superior normal
  • Sujetos con malignidad activa
  • Insuficiencia cardiaca severa clasificada según NYHA III-IV
  • Angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio (IAM) en los últimos 12 meses
  • Hipertensión grave no controlada: presión arterial (PA) sentada > 180/110 mmHg
  • Tratamiento antihipertensivo consistente en más de dos productos farmacéuticos diferentes
  • Síntomas relacionados con la hiperplasia prostática benigna
  • Claustrofobia
  • Cualquier implante de cuerpo de metal
  • Antecedentes de pancreatitis, diabetes tipo 1, gastroparesia o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides
  • Cualquier enfermedad juzgada por el investigador que pueda afectar el ensayo.
  • Cualquier medicamento juzgado por el investigador que pueda afectar el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liraglutida
1,2 mg de liraglutida sc. (dosís única)
Droga: Liraglutida
Otros nombres:
  • Victoza
Comparador de placebos: Placebo-liraglutida
Placebo liraglutida sc. (dosís única)
Droga: Placebo-liraglutida
Otros nombres:
  • Solución salina isotónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular (aclaramiento plasmático de 51Cr-EDTA)
Periodo de tiempo: 10-15 horas después de la dosis
10-15 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo Sanguíneo Renal (imágenes por resonancia magnética funcional)
Periodo de tiempo: 15 horas después de la dosis
15 horas después de la dosis
Depuración renal de electrolitos
Periodo de tiempo: 10-15 horas después de la dosis
Sodio, potasio, calcio, litio y sustancias osmóticamente activas.
10-15 horas después de la dosis
Excreción de marcadores de daño renal
Periodo de tiempo: 0-10 horas y 10-15 horas después de la dosis
Albúmina, NGAL, KIM-1, angiotensinógeno y 8-OHdG.
0-10 horas y 10-15 horas después de la dosis
Concentraciones plasmáticas de varias hormonas.
Periodo de tiempo: 10-15 horas después de la dosis
Angiotensina II, renina, aldosterona, péptido natriurético auricular, catecolaminas.
10-15 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Jens S Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1131-5236
  • 2012-003577-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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