Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Liraglutid på nyrefunksjonen hos type 2 diabetespasienter

27. februar 2014 oppdatert av: University of Aarhus

En randomisert, dobbeltblindet, cross-over-studie som undersøker den kortsiktige effekten av Liraglutid på nyrefunksjonen hos diabetespasienter

Nyere studier på gnagere viser at glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analoger beskytter mot diabetisk nefropati. Vi antar at dette også er tilfelle hos mennesker. Denne studien vil undersøke korttidseffekten av liraglutid (GLP-1-analog) på nyrene hos type 2-diabetespasienter. Påvirkning på grunnleggende nyrefysiologisk vil bli bestemt og nyreskademarkører vil bli målt som surrogatparametere for nyrebeskyttelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.
  • Mannlig kjønn
  • T2DM, diagnostisert i henhold til internasjonale retningslinjer
  • Alder 20-60 år, begge inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 20-32 kg/m2, begge inkludert
  • Metforminbehandling
  • Albumin/kreatinin-forhold <25 mg/mmol

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken
  • Tidligere behandling med GLP-1-analoger eller DPP-4-hemmere
  • Nåværende behandling med andre antidiabetika enn metformin
  • Dårlig regulert glykemisk kontroll (HbA1c > 8 %)
  • Nedsatt nyrefunksjon: estimert GFR < 70ml/min
  • Nedsatt leverfunksjon: leverparametere overstiger 2 ganger øvre normalgrense
  • Personer med aktiv malignitet
  • Alvorlig hjertesvikt klassifisert i henhold til NYHA III-IV
  • Ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt (AMI) i løpet av de siste 12 månedene
  • Alvorlig, ukontrollert hypertensjon: sittende blodtrykk (BP) > 180/110 mmHg
  • Antihypertensiv behandling som består av mer enn to forskjellige farmasøytiske produkter
  • Symptomer relatert til benign prostatahyperplasi
  • Klaustrofobi
  • Eventuelle metallkroppsimplantater
  • Anamnese med pankreatitt, type 1 diabetes, gastroparese eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
  • Eventuelle sykdommer bedømt av etterforskeren som kan påvirke rettssaken
  • Enhver medisin bedømt av etterforskeren som kan påvirke rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid
1,2 mg liraglutid sc. (enkeltdose)
Legemiddel: Liraglutid
Andre navn:
  • Victoza
Placebo komparator: Placebo-liraglutid
Placebo liraglutid sc. (enkeltdose)
Legemiddel: Placebo-liraglutid
Andre navn:
  • Isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtreringshastighet (51Cr-EDTA plasmaclearance)
Tidsramme: 10-15 timer etter dosering
10-15 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal blodstrøm (funksjonell magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: 15 timer etter dosering
15 timer etter dosering
Renal elektrolyttklaring
Tidsramme: 10-15 timer etter dosering
Natrium, kalium, kalsium, litium og osmotisk aktive stoffer.
10-15 timer etter dosering
Utskillelse av nyreskademarkører
Tidsramme: 0-10 timer og 10-15 timer etter dosering
Albumin, NGAL, KIM-1, angiotensinogen og 8-OHdG.
0-10 timer og 10-15 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjoner av ulike hormoner
Tidsramme: 10-15 timer etter dosering
Angiotensin II, renin, aldosteron, atrialt natriuretisk peptid, katekolaminer.
10-15 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens S Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1131-5236
  • 2012-003577-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere