- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01678586
Efeito da acupuntura e medicação para dor na dor radicular usando QST
1 de abril de 2024 atualizado por: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Neste objetivo, propomos a realização de um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para comparar a eficácia clínica do alívio da dor radicular por terapia de acupuntura ou um curso de medicação para dor (por exemplo, Gabapentina) usando Teste Sensorial Quantitativo (QST). ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito terá entre 18 e 75 anos. Serão recrutados indivíduos do sexo masculino e feminino.
- O sujeito deveria ter tido dor radicular cervical ou lombar por pelo menos dois meses. Este requisito é para evitar a incerteza de uma condição de dor instável e para minimizar a variação do estudo.
- O sujeito tem uma pontuação de dor de 4 ou mais (escala visual analógica, VAS: 0 - 10 de nenhuma dor a pior dor).
- A dor radicular cervical ou lombar incluirá, mas não está limitada a, condições clínicas como hérnia de disco, estenose espinhal e síndrome pós-laminectomia.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem déficits sensoriais detectáveis no local do QST. Déficits sensoriais referem-se a tais condições resultantes de doenças neurológicas ou condições médicas que causam polineuropatia periférica e alterações sensoriais, que incluem, mas não estão limitadas a, neuropatia diabética, neuropatia alcoólica, neuropatia da AIDS, doença grave da tireoide e distúrbios hepáticos ou renais graves.
- O sujeito tem tecido cicatricial, infecção ou lesão aguda no local do QST.
- Sujeito está grávida.
- Sujeito testa positivo para drogas ilícitas.
- O sujeito tem marca-passo.
- O sujeito está atualmente tomando gabapentina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Verdadeira Acupuntura
Indivíduos com dor com dor radicular recebendo 6 tratamentos de acupuntura de 30 minutos.
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Na verdadeira acupuntura, as agulhas penetram na pele.
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Comparador Falso: Acupuntura Simulada
Indivíduos com dor com dor radicular recebendo 6 tratamentos de acupuntura simulada de 30 minutos.
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Na acupuntura simulada, as agulhas não penetram na pele.
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Comparador Ativo: Gabapentina
Indivíduos com dor com dor radicular recebendo gabapentina.
Os grupos de tratamento medicamentoso irão titular até a dosagem de tratamento clínico padrão por uma semana e manter essa dosagem por 1,5 semanas.
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A gabapentina é um medicamento comumente prescrito para tratar a dor neuropática.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham Gabapentina
Indivíduos com dor com dor radicular recebendo gabapentina simulada.
Os grupos de tratamento medicamentoso irão titular até a dosagem de tratamento clínico padrão por uma semana e manter essa dosagem por 1,5 semanas.
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Benadryl ou difenidramina é usado como placebo, pois pode imitar alguns efeitos colaterais comuns da gabapentina (ou seja,
sedação, sonolência, vertigens)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas medidas de QST em resposta à acupuntura ou gabapentina na visita 1, visita 4 e visita 7 para CS, WS, HP, CP (CS: sensação de frio; WS: sensação de calor; HP: dor de calor; CP: dor de frio)
Prazo: 3 semanas de intervalo. Realizado na Visita 1 (antes de qualquer intervenção), Visita 4 (após a sessão 3 para grupos de acupuntura ou na semana 2 de tratamento para grupos de medicação) e Visita 7 (após a sessão 6 para grupos de acupuntura).
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Mudanças na resposta à estimulação térmica declaradas como dor, sensibilidade e tolerância.
As respostas são medidas com um dispositivo de teste sensorial quantitativo (QST).
As medições são feitas antes, durante e após o tratamento com acupuntura e durante todo o regime de medicação com gabapentina.
As medições são feitas na Visita 1 (antes de qualquer intervenção), Visita 4 (após a sessão 3 para grupos de acupuntura ou na semana de tratamento 2 para grupos de medicação) e Visita 7 (após a sessão 6 para grupos de acupuntura ou na semana de tratamento 3 para grupos de medicação) , até um máximo de 3 semanas para cada participante.
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3 semanas de intervalo. Realizado na Visita 1 (antes de qualquer intervenção), Visita 4 (após a sessão 3 para grupos de acupuntura ou na semana 2 de tratamento para grupos de medicação) e Visita 7 (após a sessão 6 para grupos de acupuntura).
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Mudanças nas medidas de QST em resposta à acupuntura ou gabapentina na visita 1, visita 4 e visita 7 HPT, CPT e Tol (HPT: limiar de dor pelo calor; CPT: limiar de dor pelo frio; Tol: tolerância à estimulação térmica de 47°C)
Prazo: 3 semanas de intervalo. Realizado na Visita 1 (antes de qualquer intervenção), Visita 4 (após a sessão 3 para grupos de acupuntura ou na semana 2 de tratamento para grupos de medicação) e Visita 7 (após a sessão 6 para grupos de acupuntura).
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Mudanças na resposta à estimulação térmica declaradas como dor, sensibilidade e tolerância.
As respostas são medidas com um dispositivo de teste sensorial quantitativo (QST).
As medições são feitas antes, durante e após o tratamento com acupuntura e durante todo o regime de medicação com gabapentina.
As medições são feitas na Visita 1 (antes de qualquer intervenção), Visita 4 (após a sessão 3 para grupos de acupuntura ou na semana de tratamento 2 para grupos de medicação) e Visita 7 (após a sessão 6 para grupos de acupuntura ou na semana de tratamento 3 para grupos de medicação) , até um máximo de 3 semanas para cada participante.
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3 semanas de intervalo. Realizado na Visita 1 (antes de qualquer intervenção), Visita 4 (após a sessão 3 para grupos de acupuntura ou na semana 2 de tratamento para grupos de medicação) e Visita 7 (após a sessão 6 para grupos de acupuntura).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianren Mao, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
5 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Agentes Antimaníacos
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Gabapentina
- Difenidramina
Outros números de identificação do estudo
- 2012P-001795
- 5R01AT005819-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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