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Efeito da acupuntura e medicação para dor na dor radicular usando QST

1 de abril de 2024 atualizado por: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Neste objetivo, propomos a realização de um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para comparar a eficácia clínica do alívio da dor radicular por terapia de acupuntura ou um curso de medicação para dor (por exemplo, Gabapentina) usando Teste Sensorial Quantitativo (QST). ).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito terá entre 18 e 75 anos. Serão recrutados indivíduos do sexo masculino e feminino.
  2. O sujeito deveria ter tido dor radicular cervical ou lombar por pelo menos dois meses. Este requisito é para evitar a incerteza de uma condição de dor instável e para minimizar a variação do estudo.
  3. O sujeito tem uma pontuação de dor de 4 ou mais (escala visual analógica, VAS: 0 - 10 de nenhuma dor a pior dor).
  4. A dor radicular cervical ou lombar incluirá, mas não está limitada a, condições clínicas como hérnia de disco, estenose espinhal e síndrome pós-laminectomia.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem déficits sensoriais detectáveis ​​no local do QST. Déficits sensoriais referem-se a tais condições resultantes de doenças neurológicas ou condições médicas que causam polineuropatia periférica e alterações sensoriais, que incluem, mas não estão limitadas a, neuropatia diabética, neuropatia alcoólica, neuropatia da AIDS, doença grave da tireoide e distúrbios hepáticos ou renais graves.
  2. O sujeito tem tecido cicatricial, infecção ou lesão aguda no local do QST.
  3. Sujeito está grávida.
  4. Sujeito testa positivo para drogas ilícitas.
  5. O sujeito tem marca-passo.
  6. O sujeito está atualmente tomando gabapentina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Verdadeira Acupuntura
Indivíduos com dor com dor radicular recebendo 6 tratamentos de acupuntura de 30 minutos.
Na verdadeira acupuntura, as agulhas penetram na pele.
Comparador Falso: Acupuntura Simulada
Indivíduos com dor com dor radicular recebendo 6 tratamentos de acupuntura simulada de 30 minutos.
Na acupuntura simulada, as agulhas não penetram na pele.
Comparador Ativo: Gabapentina
Indivíduos com dor com dor radicular recebendo gabapentina. Os grupos de tratamento medicamentoso irão titular até a dosagem de tratamento clínico padrão por uma semana e manter essa dosagem por 1,5 semanas.
A gabapentina é um medicamento comumente prescrito para tratar a dor neuropática.
Outros nomes:
  • Neurontin
Comparador Falso: Sham Gabapentina
Indivíduos com dor com dor radicular recebendo gabapentina simulada. Os grupos de tratamento medicamentoso irão titular até a dosagem de tratamento clínico padrão por uma semana e manter essa dosagem por 1,5 semanas.
Benadryl ou difenidramina é usado como placebo, pois pode imitar alguns efeitos colaterais comuns da gabapentina (ou seja, sedação, sonolência, vertigens)
Outros nomes:
  • Benadryl, difenidramina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas medidas de QST em resposta à acupuntura ou gabapentina na visita 1, visita 4 e visita 7 para CS, WS, HP, CP (CS: sensação de frio; WS: sensação de calor; HP: dor de calor; CP: dor de frio)
Prazo: 3 semanas de intervalo. Realizado na Visita 1 (antes de qualquer intervenção), Visita 4 (após a sessão 3 para grupos de acupuntura ou na semana 2 de tratamento para grupos de medicação) e Visita 7 (após a sessão 6 para grupos de acupuntura).
Mudanças na resposta à estimulação térmica declaradas como dor, sensibilidade e tolerância. As respostas são medidas com um dispositivo de teste sensorial quantitativo (QST). As medições são feitas antes, durante e após o tratamento com acupuntura e durante todo o regime de medicação com gabapentina. As medições são feitas na Visita 1 (antes de qualquer intervenção), Visita 4 (após a sessão 3 para grupos de acupuntura ou na semana de tratamento 2 para grupos de medicação) e Visita 7 (após a sessão 6 para grupos de acupuntura ou na semana de tratamento 3 para grupos de medicação) , até um máximo de 3 semanas para cada participante.
3 semanas de intervalo. Realizado na Visita 1 (antes de qualquer intervenção), Visita 4 (após a sessão 3 para grupos de acupuntura ou na semana 2 de tratamento para grupos de medicação) e Visita 7 (após a sessão 6 para grupos de acupuntura).
Mudanças nas medidas de QST em resposta à acupuntura ou gabapentina na visita 1, visita 4 e visita 7 HPT, CPT e Tol (HPT: limiar de dor pelo calor; CPT: limiar de dor pelo frio; Tol: tolerância à estimulação térmica de 47°C)
Prazo: 3 semanas de intervalo. Realizado na Visita 1 (antes de qualquer intervenção), Visita 4 (após a sessão 3 para grupos de acupuntura ou na semana 2 de tratamento para grupos de medicação) e Visita 7 (após a sessão 6 para grupos de acupuntura).
Mudanças na resposta à estimulação térmica declaradas como dor, sensibilidade e tolerância. As respostas são medidas com um dispositivo de teste sensorial quantitativo (QST). As medições são feitas antes, durante e após o tratamento com acupuntura e durante todo o regime de medicação com gabapentina. As medições são feitas na Visita 1 (antes de qualquer intervenção), Visita 4 (após a sessão 3 para grupos de acupuntura ou na semana de tratamento 2 para grupos de medicação) e Visita 7 (após a sessão 6 para grupos de acupuntura ou na semana de tratamento 3 para grupos de medicação) , até um máximo de 3 semanas para cada participante.
3 semanas de intervalo. Realizado na Visita 1 (antes de qualquer intervenção), Visita 4 (após a sessão 3 para grupos de acupuntura ou na semana 2 de tratamento para grupos de medicação) e Visita 7 (após a sessão 6 para grupos de acupuntura).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianren Mao, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

5 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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