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Effetto dell'agopuntura e degli antidolorifici sul dolore radicolare mediante QST

1 aprile 2024 aggiornato da: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
A questo scopo, proponiamo di condurre uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato per confrontare l'efficacia clinica del sollievo dal dolore radicolare mediante terapia di agopuntura o un ciclo di farmaci antidolorifici (ad es. Gabapentin) utilizzando il test sensoriale quantitativo (QST ).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto avrà un'età compresa tra 18 e 75 anni. Saranno reclutati sia soggetti maschi che femmine.
  2. Il soggetto dovrebbe aver avuto dolore radicolare cervicale o lombare per almeno due mesi. Questo requisito è quello di evitare l'incertezza di una condizione di dolore instabile e di ridurre al minimo la variazione dello studio.
  3. Il soggetto ha un punteggio del dolore di 4 o superiore (scala analogica visiva, VAS: 0 - 10 da nessun dolore al dolore peggiore).
  4. Il dolore radicolare cervicale o lombare includerà, ma non è limitato a, condizioni cliniche come ernia del disco, stenosi spinale e sindrome post-laminectomia.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha deficit sensoriali rilevabili nel sito di QST. I deficit sensoriali si riferiscono a tali condizioni derivanti da malattie neurologiche o condizioni mediche che causano polineuropatia periferica e alterazioni sensoriali, che includono, ma non sono limitate a, neuropatia diabetica, neuropatia alcolica, neuropatia da AIDS, grave malattia della tiroide e gravi disturbi epatici o renali.
  2. Il soggetto ha tessuto cicatriziale, infezione o lesione acuta nel sito di QST.
  3. Il soggetto è incinta.
  4. Il soggetto risulta positivo per droghe illecite.
  5. Il soggetto ha un pacemaker.
  6. Il soggetto sta attualmente assumendo gabapentin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La vera agopuntura
Soggetti con dolore radicolare sottoposti a trattamenti di agopuntura di 6, 30 minuti.
Nella vera agopuntura gli aghi penetrano nella pelle.
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Soggetti con dolore radicolare sottoposti a 6 trattamenti fittizi di agopuntura di 30 minuti.
Nell'agopuntura fittizia gli aghi non penetrano nella pelle.
Comparatore attivo: Gabapentin
Soggetti con dolore radicolare trattati con gabapentin. I gruppi di trattamento farmacologico titolarizzeranno fino al dosaggio del trattamento clinico standard per una settimana e manterranno tale dosaggio per 1,5 settimane.
Gabapentin è un farmaco comunemente prescritto usato per trattare il dolore neuropatico.
Altri nomi:
  • Neurontin
Comparatore fittizio: Sham Gabapentin
Soggetti con dolore radicolare che ricevono sham gabapentin. I gruppi di trattamento farmacologico titolarizzeranno fino al dosaggio del trattamento clinico standard per una settimana e manterranno tale dosaggio per 1,5 settimane.
Benadryl o difenidramina sono usati come placebo in quanto potrebbero imitare alcuni effetti collaterali comuni del gabapentin (es. sedazione, sonnolenza, stordimento)
Altri nomi:
  • Benadryl, difenidramina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nelle misurazioni QST in risposta all'agopuntura o al gabapentin alla Visita 1, Visita 4 e Visita 7 per CS, WS, HP, CP (CS: Sensazione di freddo; WS: Sensazione di caldo; HP: Dolore da calore; CP: Dolore da freddo)
Lasso di tempo: 3 settimane di distanza. Effettuato alla Visita 1 (prima di qualsiasi intervento), alla Visita 4 (dopo la sessione 3 per i gruppi di agopuntura o entro la settimana di trattamento 2 per i gruppi con farmaci) e alla Visita 7 (dopo la sessione 6 per i gruppi di agopuntura.
Cambiamenti nella risposta alla stimolazione termica indicati come dolore, sensibilità e tolleranza. Le risposte vengono misurate con un dispositivo per test sensoriali quantitativi (QST). Le misurazioni vengono effettuate prima, durante e dopo il trattamento di agopuntura e durante il regime terapeutico con gabapentin. Le misurazioni vengono effettuate alla Visita 1 (prima di qualsiasi intervento), alla Visita 4 (dopo la sessione 3 per i gruppi di agopuntura o entro la settimana di trattamento 2 per i gruppi con farmaci) e alla Visita 7 (dopo la sessione 6 per i gruppi di agopuntura o entro la settimana di trattamento 3 per i gruppi con farmaci) , fino ad un massimo di 3 settimane per ciascun partecipante.
3 settimane di distanza. Effettuato alla Visita 1 (prima di qualsiasi intervento), alla Visita 4 (dopo la sessione 3 per i gruppi di agopuntura o entro la settimana di trattamento 2 per i gruppi con farmaci) e alla Visita 7 (dopo la sessione 6 per i gruppi di agopuntura.
Modifiche nelle misurazioni QST in risposta all'agopuntura o al gabapentin alla Visita 1, Visita 4 e Visita 7 HPT, CPT e Tol (HPT: Soglia del dolore da calore; CPT: Soglia del dolore da freddo; Tol: Tolleranza alla stimolazione termica a 47°C)
Lasso di tempo: 3 settimane di distanza. Effettuato alla Visita 1 (prima di qualsiasi intervento), alla Visita 4 (dopo la sessione 3 per i gruppi di agopuntura o entro la settimana di trattamento 2 per i gruppi con farmaci) e alla Visita 7 (dopo la sessione 6 per i gruppi di agopuntura.
Cambiamenti nella risposta alla stimolazione termica indicati come dolore, sensibilità e tolleranza. Le risposte vengono misurate con un dispositivo per test sensoriali quantitativi (QST). Le misurazioni vengono effettuate prima, durante e dopo il trattamento di agopuntura e durante il regime terapeutico con gabapentin. Le misurazioni vengono effettuate alla Visita 1 (prima di qualsiasi intervento), alla Visita 4 (dopo la sessione 3 per i gruppi di agopuntura o entro la settimana di trattamento 2 per i gruppi con farmaci) e alla Visita 7 (dopo la sessione 6 per i gruppi di agopuntura o entro la settimana di trattamento 3 per i gruppi con farmaci) , fino ad un massimo di 3 settimane per ciascun partecipante.
3 settimane di distanza. Effettuato alla Visita 1 (prima di qualsiasi intervento), alla Visita 4 (dopo la sessione 3 per i gruppi di agopuntura o entro la settimana di trattamento 2 per i gruppi con farmaci) e alla Visita 7 (dopo la sessione 6 per i gruppi di agopuntura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianren Mao, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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