- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01678586
Effetto dell'agopuntura e degli antidolorifici sul dolore radicolare mediante QST
1 aprile 2024 aggiornato da: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
A questo scopo, proponiamo di condurre uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato per confrontare l'efficacia clinica del sollievo dal dolore radicolare mediante terapia di agopuntura o un ciclo di farmaci antidolorifici (ad es. Gabapentin) utilizzando il test sensoriale quantitativo (QST ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto avrà un'età compresa tra 18 e 75 anni. Saranno reclutati sia soggetti maschi che femmine.
- Il soggetto dovrebbe aver avuto dolore radicolare cervicale o lombare per almeno due mesi. Questo requisito è quello di evitare l'incertezza di una condizione di dolore instabile e di ridurre al minimo la variazione dello studio.
- Il soggetto ha un punteggio del dolore di 4 o superiore (scala analogica visiva, VAS: 0 - 10 da nessun dolore al dolore peggiore).
- Il dolore radicolare cervicale o lombare includerà, ma non è limitato a, condizioni cliniche come ernia del disco, stenosi spinale e sindrome post-laminectomia.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha deficit sensoriali rilevabili nel sito di QST. I deficit sensoriali si riferiscono a tali condizioni derivanti da malattie neurologiche o condizioni mediche che causano polineuropatia periferica e alterazioni sensoriali, che includono, ma non sono limitate a, neuropatia diabetica, neuropatia alcolica, neuropatia da AIDS, grave malattia della tiroide e gravi disturbi epatici o renali.
- Il soggetto ha tessuto cicatriziale, infezione o lesione acuta nel sito di QST.
- Il soggetto è incinta.
- Il soggetto risulta positivo per droghe illecite.
- Il soggetto ha un pacemaker.
- Il soggetto sta attualmente assumendo gabapentin.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: La vera agopuntura
Soggetti con dolore radicolare sottoposti a trattamenti di agopuntura di 6, 30 minuti.
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Nella vera agopuntura gli aghi penetrano nella pelle.
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Soggetti con dolore radicolare sottoposti a 6 trattamenti fittizi di agopuntura di 30 minuti.
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Nell'agopuntura fittizia gli aghi non penetrano nella pelle.
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Comparatore attivo: Gabapentin
Soggetti con dolore radicolare trattati con gabapentin.
I gruppi di trattamento farmacologico titolarizzeranno fino al dosaggio del trattamento clinico standard per una settimana e manterranno tale dosaggio per 1,5 settimane.
|
Gabapentin è un farmaco comunemente prescritto usato per trattare il dolore neuropatico.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham Gabapentin
Soggetti con dolore radicolare che ricevono sham gabapentin.
I gruppi di trattamento farmacologico titolarizzeranno fino al dosaggio del trattamento clinico standard per una settimana e manterranno tale dosaggio per 1,5 settimane.
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Benadryl o difenidramina sono usati come placebo in quanto potrebbero imitare alcuni effetti collaterali comuni del gabapentin (es.
sedazione, sonnolenza, stordimento)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifiche nelle misurazioni QST in risposta all'agopuntura o al gabapentin alla Visita 1, Visita 4 e Visita 7 per CS, WS, HP, CP (CS: Sensazione di freddo; WS: Sensazione di caldo; HP: Dolore da calore; CP: Dolore da freddo)
Lasso di tempo: 3 settimane di distanza. Effettuato alla Visita 1 (prima di qualsiasi intervento), alla Visita 4 (dopo la sessione 3 per i gruppi di agopuntura o entro la settimana di trattamento 2 per i gruppi con farmaci) e alla Visita 7 (dopo la sessione 6 per i gruppi di agopuntura.
|
Cambiamenti nella risposta alla stimolazione termica indicati come dolore, sensibilità e tolleranza.
Le risposte vengono misurate con un dispositivo per test sensoriali quantitativi (QST).
Le misurazioni vengono effettuate prima, durante e dopo il trattamento di agopuntura e durante il regime terapeutico con gabapentin.
Le misurazioni vengono effettuate alla Visita 1 (prima di qualsiasi intervento), alla Visita 4 (dopo la sessione 3 per i gruppi di agopuntura o entro la settimana di trattamento 2 per i gruppi con farmaci) e alla Visita 7 (dopo la sessione 6 per i gruppi di agopuntura o entro la settimana di trattamento 3 per i gruppi con farmaci) , fino ad un massimo di 3 settimane per ciascun partecipante.
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3 settimane di distanza. Effettuato alla Visita 1 (prima di qualsiasi intervento), alla Visita 4 (dopo la sessione 3 per i gruppi di agopuntura o entro la settimana di trattamento 2 per i gruppi con farmaci) e alla Visita 7 (dopo la sessione 6 per i gruppi di agopuntura.
|
Modifiche nelle misurazioni QST in risposta all'agopuntura o al gabapentin alla Visita 1, Visita 4 e Visita 7 HPT, CPT e Tol (HPT: Soglia del dolore da calore; CPT: Soglia del dolore da freddo; Tol: Tolleranza alla stimolazione termica a 47°C)
Lasso di tempo: 3 settimane di distanza. Effettuato alla Visita 1 (prima di qualsiasi intervento), alla Visita 4 (dopo la sessione 3 per i gruppi di agopuntura o entro la settimana di trattamento 2 per i gruppi con farmaci) e alla Visita 7 (dopo la sessione 6 per i gruppi di agopuntura.
|
Cambiamenti nella risposta alla stimolazione termica indicati come dolore, sensibilità e tolleranza.
Le risposte vengono misurate con un dispositivo per test sensoriali quantitativi (QST).
Le misurazioni vengono effettuate prima, durante e dopo il trattamento di agopuntura e durante il regime terapeutico con gabapentin.
Le misurazioni vengono effettuate alla Visita 1 (prima di qualsiasi intervento), alla Visita 4 (dopo la sessione 3 per i gruppi di agopuntura o entro la settimana di trattamento 2 per i gruppi con farmaci) e alla Visita 7 (dopo la sessione 6 per i gruppi di agopuntura o entro la settimana di trattamento 3 per i gruppi con farmaci) , fino ad un massimo di 3 settimane per ciascun partecipante.
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3 settimane di distanza. Effettuato alla Visita 1 (prima di qualsiasi intervento), alla Visita 4 (dopo la sessione 3 per i gruppi di agopuntura o entro la settimana di trattamento 2 per i gruppi con farmaci) e alla Visita 7 (dopo la sessione 6 per i gruppi di agopuntura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianren Mao, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
5 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Agenti antimaniacali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Gabapentin
- Difenidramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P-001795
- 5R01AT005819-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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