An International Survey on Hypoglycaemia Among Insulin-treated Patients With Diabetes
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
This study is conducted in Europe.
The aim of the study is to gather information about hypoglycaemia (low blood glucose) among patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
The study is both retrospective and prospective.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29304
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prov. De Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
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Riyadh, Arábia Saudita, 3542
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Sofia, Bulgária, 1407
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Mississauga, Canadá, L4W 4XI
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Zagreb, Croácia, 10 000
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Copenhagen S, Dinamarca, 2300
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Bratislava, Eslováquia, 811 05
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Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
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Moscow, Federação Russa, 119330
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Espoo, Finlândia, FI-02600
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Alphen A/d Rijn, Holanda
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Budapest, Hungria, 1025
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Kfar Saba, Israel, 44425
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Amman, Líbano, 11844
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Selangor Darul Ehsan, Malásia
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Mexico City, México
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Warszawa, Polônia, PL-02-274
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Bucharest, Romênia, 010031
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Malmö, Suécia, 202 15
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Belgrade, Sérvia, 11070
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Prague, Tcheca, 16000
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Vienna, Áustria, A-1010
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Bangalore, Índia, 560001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Insulin-treated patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
Patients should be ambulatory, literate, have used insulin for at least 12 months, and be over 18 years of age to be able to participate in the study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus treated with insulin for more than 12 months
- Patients giving informed consent to participate in the survey
Exclusion Criteria:
- Non-ambulatory patients
- Illiterate patients and patients otherwise unable to complete a written survey
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Insulin-treated patients with diabetes
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Patients will be asked to complete a two-part patient self-assessment questionnaire (SAQ) comprising a retrospective cross-sectional evaluation (Part 1), and a prospective observational evaluation (Part 2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidence of any hypoglycaemic event
Prazo: In the 4 weeks prior to and following the baseline visit (Week 0)
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In the 4 weeks prior to and following the baseline visit (Week 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Difference in the reported incidence rates of any hypoglycaemia
Prazo: In the 4 weeks prior to (Part 1) versus following (Part 2) the baseline visit
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In the 4 weeks prior to (Part 1) versus following (Part 2) the baseline visit
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Incidence of hypoglycaemic events requiring hospital admission
Prazo: In the 6 months prior to and 4 weeks following the baseline visit
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In the 6 months prior to and 4 weeks following the baseline visit
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Incidence of all severe hypoglycaemic events
Prazo: In the 6 months prior to and 4 weeks following the baseline visit
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In the 6 months prior to and 4 weeks following the baseline visit
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Incidence of probable symptomatic hypoglycaemic events
Prazo: In the 4 weeks prior to and following the baseline visit
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In the 4 weeks prior to and following the baseline visit
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khunti K, Alsifri S, Aronson R, Cigrovski Berkovic M, Enters-Weijnen C, Forsen T, Galstyan G, Geelhoed-Duijvestijn P, Goldfracht M, Gydesen H, Kapur R, Lalic N, Ludvik B, Moberg E, Pedersen-Bjergaard U, Ramachandran A; HAT Investigator Group. Rates and predictors of hypoglycaemia in 27 585 people from 24 countries with insulin-treated type 1 and type 2 diabetes: the global HAT study. Diabetes Obes Metab. 2016 Sep;18(9):907-15. doi: 10.1111/dom.12689. Epub 2016 Jun 20.
- Khunti K, Alsifri S, Aronson R, Cigrovski Berkovic M, Enters-Weijnen C, Forsen T, Galstyan G, Geelhoed-Duijvestijn P, Goldfracht M, Gydesen H, Kapur R, Lalic N, Ludvik B, Moberg E, Pedersen-Bjergaard U, Ramachandran A; HAT Investigator Group. Impact of hypoglycaemia on patient-reported outcomes from a global, 24-country study of 27,585 people with type 1 and insulin-treated type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Aug;130:121-129. doi: 10.1016/j.diabres.2017.05.004. Epub 2017 May 12.
- Kern W, Holstein A, Moenninghoff C, Kienhofer J, Riedl M, Kulzer B. Self-reported Hypoglycaemic Events in 2 430 Patients with Insulin-treated Diabetes in the German Sub-population of the HAT Study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2017 Oct;125(9):592-597. doi: 10.1055/s-0043-112350. Epub 2017 Jul 27.
- Pongrac Barlovic D, Zavratnik A, Skvarca A, Jansa K, Vukelic B, Tomazic M, Ravnik Oblak M. Self-reported Hypoglycaemia in Patients treated with Insulin: A Large Slovenian Retrospectively-prospective Study. Zdr Varst. 2017 Oct 9;56(4):244-250. doi: 10.1515/sjph-2017-0033. eCollection 2017 Oct.
- Aronson R, Goldenberg R, Boras D, Skovgaard R, Bajaj H. The Canadian Hypoglycemia Assessment Tool Program: Insights Into Rates and Implications of Hypoglycemia From an Observational Study. Can J Diabetes. 2018 Feb;42(1):11-17. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.01.007. Epub 2017 May 17.
- Hussein Z, Kamaruddin NA, Chan SP, Jain A, Uppal S, Bebakar WMW; HAT study investigators in Malaysia. Hypoglycemia awareness among insulin-treated patients with diabetes in Malaysia: A cohort subanalysis of the HAT study. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Nov;133:40-49. doi: 10.1016/j.diabres.2017.08.007. Epub 2017 Aug 14.
- Aronson R, Galstyan G, Goldfracht M, Al Sifri S, Elliott L, Khunti K. Direct and indirect health economic impact of hypoglycaemia in a global population of patients with insulin-treated diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:35-43. doi: 10.1016/j.diabres.2018.01.007. Epub 2018 Jan 31.
- Haluzik M, Kretowski A, Strojek K, Czupryniak L, Janez A, Kempler P, Andel M, Tankova T, Boyanov M, Smircic Duvnjak L, Madacsy L, Tarnowska I, Zychma M, Lalic N. Perspectives of Patients with Insulin-Treated Type 1 and Type 2 Diabetes on Hypoglycemia: Results of the HAT Observational Study in Central and Eastern European Countries. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):727-741. doi: 10.1007/s13300-018-0388-2. Epub 2018 Mar 9.
- de Groot S, Enters-Weijnen CF, Geelhoed-Duijvestijn PH, Kanters TA. A cost of illness study of hypoglycaemic events in insulin-treated diabetes in the Netherlands. BMJ Open. 2018 Mar 25;8(3):e019864. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019864.
- Khunti K, Cigrovski Berkovic M, Ludvik B, Moberg E, Barner Lekdorf J, Gydesen H, Pedersen-Bjergaard U. Regional variations in definitions and rates of hypoglycaemia: findings from the global HAT observational study of 27 585 people with Type 1 and insulin-treated Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2018 May 5;35(9):1232-41. doi: 10.1111/dme.13662. Online ahead of print.
- Pedersen-Bjergaard U, Alsifri S, Aronson R, Berkovic MC, Galstyan G, Gydesen H, Lekdorf JB, Ludvik B, Moberg E, Ramachandran A, Khunti K. Comparison of the HAT study, the largest global hypoglycaemia study to date, with similar large real-world studies. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):844-853. doi: 10.1111/dom.13588. Epub 2018 Dec 17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS-4019
- U1111-1132-1910 (Outro identificador: WHO)
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