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An International Survey on Hypoglycaemia Among Insulin-treated Patients With Diabetes

7 de diciembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
This study is conducted in Europe. The aim of the study is to gather information about hypoglycaemia (low blood glucose) among patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. The study is both retrospective and prospective.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29304

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentina
      • Prov. De Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
      • Mississauga, Canadá, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen S, Dinamarca, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, FI-02600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1025
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Líbano
      • Amman, Líbano, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Selangor Darul Ehsan, Malasia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Países Bajos
      • Alphen A/d Rijn, Países Bajos
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010031
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Insulin-treated patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Patients should be ambulatory, literate, have used insulin for at least 12 months, and be over 18 years of age to be able to participate in the study.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus treated with insulin for more than 12 months
  • Patients giving informed consent to participate in the survey

Exclusion Criteria:

  • Non-ambulatory patients
  • Illiterate patients and patients otherwise unable to complete a written survey

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insulin-treated patients with diabetes
Otro: No treatment given
Patients will be asked to complete a two-part patient self-assessment questionnaire (SAQ) comprising a retrospective cross-sectional evaluation (Part 1), and a prospective observational evaluation (Part 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of any hypoglycaemic event
Periodo de tiempo: In the 4 weeks prior to and following the baseline visit (Week 0)
In the 4 weeks prior to and following the baseline visit (Week 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Difference in the reported incidence rates of any hypoglycaemia
Periodo de tiempo: In the 4 weeks prior to (Part 1) versus following (Part 2) the baseline visit
In the 4 weeks prior to (Part 1) versus following (Part 2) the baseline visit
Incidence of hypoglycaemic events requiring hospital admission
Periodo de tiempo: In the 6 months prior to and 4 weeks following the baseline visit
In the 6 months prior to and 4 weeks following the baseline visit
Incidence of all severe hypoglycaemic events
Periodo de tiempo: In the 6 months prior to and 4 weeks following the baseline visit
In the 6 months prior to and 4 weeks following the baseline visit
Incidence of probable symptomatic hypoglycaemic events
Periodo de tiempo: In the 4 weeks prior to and following the baseline visit
In the 4 weeks prior to and following the baseline visit

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS-4019
  • U1111-1132-1910 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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