Ranolazina para o tratamento da dor torácica em pacientes com CMH (RHYME)
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Duke University
Ranolazina para o Tratamento da Angina na Investigação de Cardiomiopatia Hipertrófica
O objetivo do RHYME é avaliar a segurança e a eficácia da ranolazina em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica com dor torácica ou dispneia, apesar do tratamento com terapia médica padrão.
Este é um pequeno estudo piloto aberto (não randomizado) de um medicamento aprovado para o tratamento da angina em uma nova população de pacientes (população de pacientes adultos com cardiomiopatia hipertrófica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Espessura da parede do ventrículo esquerdo >/= 15 mm na ausência de outra condição que cause hipertrofia
- Angina basal/falta de ar Frequência de > 2 episódios por semana
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença valvular estenótica grave
- Regurgitação valvular grave, exceto regurgitação mitral devido ao movimento sistólico anterior
- Doença arterial coronariana significativa (>60% de estenose)
- Síndrome coronariana aguda em 30 dias
- Insuficiência cardíaca grave definida como disfunção sistólica do VE com Fração de Ejeção <40% ou sintomas classe 4 da NYHA
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular, <30 mL/min/1,73 m2)
- Insuficiência hepática moderada a grave (classes B e C de Child-Pugh)
- Hospitalização por motivo cardíaco dentro de 3 meses após a inscrição
- Alterações antecipadas no tratamento da CMH no período do estudo, incluindo medicamentos, implantação de dispositivos ou terapias de redução do septo
- Uso concomitante de cetoconazol, antibióticos macrólidos e inibidores da protease do HIV
- Miocardite ativa, pericardite ou cardiomiopatia restritiva
- Doença terminal não cardíaca com expectativa de sobrevida inferior a 6 meses
- Mulheres com potencial para engravidar
- Incapacidade de realizar ou aderir ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ranolazina
Ranolazina, 500 mg por 60 dias
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo QT
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Número de eventos adversos considerados provavelmente ou possivelmente relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: 60 dias
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Número de eventos que são considerados provavelmente ou possivelmente relacionados ao medicamento do estudo.
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60 dias
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Tolerabilidade de Medicamentos
Prazo: 60 dias
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Número total de pacientes que toleraram a dose de 1.000 mg BID e a dose de 500 mg BID
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora no número de episódios de angina por semana
Prazo: Linha de base e 60 dias após o tratamento
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Eficácia da ranolazina em pacientes com CMH em relação a melhorias na frequência de angina (número de episódios de angina por semana).
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Linha de base e 60 dias após o tratamento
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Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: 60 dias pós tratamento
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O Seattle Angina Questionnaire (SAQ) é um questionário auto-administrado de 19 itens, uma medida de qualidade de vida relacionada à doença cardíaca.
O SAQ é bem validado e sensível a alterações clínicas.
Possui cinco subescalas: limitação física, estabilidade da angina, frequência da angina, satisfação com o tratamento e percepção da doença.
A faixa possível de pontuação para cada uma das cinco subescalas é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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60 dias pós tratamento
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 60 dias pós tratamento
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (pontuações variam de 0 a 100, sendo que as pontuações mais altas representam maior qualidade de vida; alterações clinicamente importantes são consideradas > 10 pontos e > 5 pontos, respectivamente, conforme previamente estabelecido
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60 dias pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Hipertrofia
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Ranolazina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00039302
- 3938381 (Outro identificador: Duke University)
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