Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranolazin for behandling av brystsmerter hos HCM-pasienter (RHYME)

19. januar 2017 oppdatert av: Duke University

Ranolazin for behandling av angina i hypertrofisk kardiomyopatiundersøkelse

Formålet med RHYME er å evaluere sikkerheten og effekten av ranolazin hos pasienter med hypertrofisk kardiomypati med brystsmerter eller dyspné til tross for behandling med standard medisinsk behandling. Dette er en liten, pilot, åpen (ikke-randomisert) studie av et godkjent legemiddel for behandling av angina i en ny pasientpopulasjon (voksen pasientpopulasjon med hypertrofisk kardiomyopati).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Venstre ventrikkel veggtykkelse >/= 15 mm i fravær av andre tilstander som forårsaker hypertrofi
  • Baseline angina/pustebesvær Frekvens på > 2 episoder per uke
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig stenotisk klaffesykdom
  • Alvorlig valvulær regurgitasjon unntatt mitral regurgitasjon på grunn av systolisk fremre bevegelse
  • Signifikant (>60 % stenose) koronarsykdom
  • Akutt koronarsyndrom innen 30 dager
  • Alvorlig hjertesvikt definert som LV systolisk dysfunksjon med Ejection Fraction <40 % eller NYHA klasse 4 symptomer
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet, <30 ml/min/1,73 m2)
  • Moderat-alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B og C)
  • Sykehusinnleggelse av hjerteårsak innen 3 måneder etter innmelding
  • Forventede endringer i behandling av HCM i løpet av studieperioden, inkludert medisiner, implantering av enheter eller septumreduksjonsterapier
  • Samtidig bruk av ketokonazol, makrolidantibiotika og HIV-proteasehemmere
  • Aktiv myokarditt, perikarditt eller restriktiv kardiomyopati
  • Ikke-kardial terminal sykdom med forventet overlevelse mindre enn 6 måneder
  • Kvinner som er i fertil alder
  • Manglende evne til å utføre eller overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranolazin
Ranolazin, 500 mg i 60 dager
Legemiddel: Ranolazin
Andre navn:
  • Ranexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QT-intervall
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Antall uønskede hendelser ansett som sannsynlig eller mulig relatert til studiemedikament
Tidsramme: 60 dager
Antall hendelser som anses som sannsynlig eller mulig relatert til studiemedisin.
60 dager
Medikamenttoleranse
Tidsramme: 60 dager
Totalt antall pasienter som tolererte 1000 mg 2D-dose og 500 mg BID-dose
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i antall episoder av angina per uke
Tidsramme: Baseline og 60 dager etter behandling
Effekten av ranolazin hos HCM-pasienter med hensyn til forbedringer i angina-frekvens (antall episoder med angina per uke).
Baseline og 60 dager etter behandling
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 60 dager etter behandling
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et selvadministrert, 19-elements spørreskjema, et hjertesykdomsrelatert livskvalitetsmål. SAQ er godt validert og følsom for kliniske endringer. Den har fem underskalaer: fysisk begrensning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshet og sykdomsoppfatning. Det mulige utvalget av skårer for hver av de fem underskalaene er 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
60 dager etter behandling
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 60 dager etter behandling
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (poengsummer varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som representerer en høyere livskvalitet; klinisk viktige endringer regnes som henholdsvis > 10 poeng og >5 poeng, som tidligere fastslått
60 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00039302
  • 3938381 (Annen identifikator: Duke University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranolazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere