Estudo do Registro Espanhol de Estimulantes Eritropoiéticos (SPRESAS)
10 de agosto de 2018 atualizado por: Grupo Español de Síndromes Mielodisplásicos
Registro Nacional de Pacientes Diagnosticados com Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco de acordo com os Critérios da OMS / Sistema de Classificação Franco-Americano-Britânico (FAB) e IPSS e Tratados com Agentes Eritropoiéticos.
Revisão da base de dados do registro espanhol de síndromes mielodisplásicas (RESMD) no grupo de pacientes com SMD.
As informações serão coletadas retrospectivamente desde o diagnóstico de SMD, até a data de 31 de dezembro de 2011.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Revisão da base de dados RESMD no grupo de pacientes com SMD a partir do diagnóstico de síndrome mielodisplásica (SMD) de baixo risco e ocorrência de anemia que iniciaram tratamento com agente estimulador da eritropoiese (AEEs)/transfusional de suporte antes de 31 de dezembro de 2011.
Em todos os casos, os dados obtidos serão anteriores à data de início do estudo para garantir seu caráter retrospectivo, refletindo assim o uso rotineiro de agentes eritropoiéticos na clínica e a não interferência na prática clínica do médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
722
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com SMD segundo as classificações da OMS ou FAB de baixo risco (IPSS baixo e intermediário-1) com anemia (Hb ≤ 11 g/dL) e tratamento (suporte/ESA) iniciado antes de 31 de dezembro de 2011.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deu consentimento para a coleta de dados no RESMD.
- Idade ≥ 18 anos.
- O paciente deve ser diagnosticado com SMD de acordo com as classificações da OMS ou FAB de baixo risco (IPSS baixa e intermediária-1) com anemia (Hb ≤ 11 g/dL).
- O paciente tem estudos no momento do diagnóstico descartando a possibilidade de que a anemia SMD seja por deficiência de fatores (ferro, vitamina B12 ou ácido fólico).
- Início do tratamento com AEEs ou suporte transfusional em qualquer serviço de hematologia espanhol antes de 31 de dezembro de 2011.
Critério de exclusão:
- Pré-tratamento de SMD com agentes hipometilantes, lenalidomida, quimioterapia, outros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
agentes estimuladores da eritropoiese
Pacientes diagnosticados com SMD de baixo risco de acordo com IPSS (baixo ou intermediário-1), tratados com agentes estimuladores da eritropoiese.
|
|
Suporte transfusional
Um grupo controle de pacientes que receberam apenas suporte transfusional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recolher e avaliar a experiência espanhola no tratamento da anemia.
Prazo: 6 meses
|
Coletar e avaliar retrospectivamente a experiência espanhola de tratamento de anemia em pacientes diagnosticados com SMD de baixo risco de acordo com IPSS (baixo ou intermediário-1) avaliando a eficácia e segurança do tratamento com AEEs recebidos por pelo menos 24 semanas e a evolução de um grupo controle de pacientes que receberam apenas suporte transfusional.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta
Prazo: 6 meses
|
Em respondedores na semana 24 de tratamento, determine a duração da resposta após 48 semanas de tratamento.
|
6 meses
|
|
Sobrevida global.
Prazo: 6 meses
|
Avalie a sobrevida global nos dois grupos de pacientes, suporte transfusional versus ESA.
|
6 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Segurança: Determinar a frequência, tipo, intensidade e gravidade dos eventos adversos e sua possível relação com os vários AEE e progressão para leucemia mielóide aguda.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Consuelo Cañizo, MD, University of Salamanca
- Cadeira de estudo: María Díez, MD, University of Salamanca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GESMD-SPRESAS-2012-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .